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Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösen Einzeldosen von Peginesatid bei gesunden Freiwilligen

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Affymax

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösen Einzeldosen von Peginesatid bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und minimalen pharmakologisch wirksamen Dosis von Peginesatid bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit Peginesatid, einem Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff, mit ungefähr 7 Behandlungskohorten und 7 gesunden freiwilligen Teilnehmern pro Kohorte. In jeder Kohorte von 7 Teilnehmern wurde ein Verhältnis von 5:2 Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Einzeldosis Peginesatid bzw. Placebo als intravenöse Infusion zu erhalten. Die geplanten Peginesatid-Dosen sollten je nach Kohorte eskalieren. Die Studie wurde an einem einzigen klinischen Zentrum durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtigste Zulassungskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein gesunder Mann im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 40 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und einem Gewicht von ≥ 50 und ≤ 95 Kilogramm (kg).
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen Hämoglobinwert von ≤ 16 Gramm pro Deziliter (g/dl).
  • Der Teilnehmer hat normale Eisenvorräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginesatid 0,025 mg/kg
Peginesatid-Einzeldosis von 0,025 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Peginesatid
Andere Namen:
  • Omontys
  • Hämatid
  • AF37702 Einspritzung
Experimental: Peginesatid 0,05 mg/kg
Peginesatid-Einzeldosis von 0,05 mg/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Peginesatid
Andere Namen:
  • Omontys
  • Hämatid
  • AF37702 Einspritzung
Experimental: Peginesatid 0,10 mg/kg
Peginesatid-Einzeldosis von 0,10 mg/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Peginesatid
Andere Namen:
  • Omontys
  • Hämatid
  • AF37702 Einspritzung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intravenöse Injektion
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Pharmakodynamische (PD) Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affymax

Ermittler

  • Studienleiter: Affymax, Affymax, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFX01-0401
  • 2004-001655-11 (EudraCT-Nummer)

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