Bezpieczeństwo i farmakokinetyka pojedynczych dawek dożylnych peginezatydu u zdrowych ochotników
19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Affymax
Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych dawek dożylnych peginezatydu u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i minimalnej farmakologicznie czynnej dawki peginesatydu u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Była to faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba peginesatydu, czynnika stymulującego erytropoezę, z około 7 kohortami leczenia i 7 zdrowymi ochotnikami na kohortę.
W każdej kohorcie 7 uczestników stosunek uczestników 5: 2 został losowo przydzielony do otrzymywania odpowiednio pojedynczej dawki peginozydu lub placebo, podawanych we wlewie dożylnym.
Planowane poziomy dawek peginesydu miały wzrastać w poszczególnych kohortach.
Badanie przeprowadzono w jednym ośrodku klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Główne kryteria kwalifikacyjne:
- Uczestnik to zdrowy mężczyzna w wieku ≥ 18 lat i ≤ 40 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) oraz wadze ≥ 50 i ≤ 95 kilogramów (kg)
- Uczestnik ma stężenie hemoglobiny ≤ 16 gramów na decylitr (g/dl) w momencie przystąpienia do badania
- Uczestnik ma normalne zapasy żelaza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peginesatyd 0,025 mg/kg
Pojedyncza dawka peginesydu 0,025 miligrama na kilogram (mg/kg) podawana dożylnie.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Peginesatyd 0,05 mg/kg
Pojedyncza dawka peginozydu 0,05 mg/kg podana dożylnie.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Peginesatyd 0,10 mg/kg
Pojedyncza dawka peginozydu 0,10 mg/kg podana dożylnie.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie podawane dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry PK
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Parametry farmakodynamiczne (PD).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Affymax, Affymax, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFX01-0401
- 2004-001655-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .