Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginesatidin kerta-annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Affymax

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus, joka koskee peginesatidin yksittäisten laskimonsisäisten annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peginesatidin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakologisesti aktiivista vähimmäisannosta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 1. vaiheen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe peginesatidilla, erytropoieesia stimuloivalla aineella, noin 7 hoitokohorttia ja 7 tervettä vapaaehtoista kohorttia kohden. Kussakin 7 osallistujan kohortissa suhde 5:2 osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan yksi annos peginesatidia tai lumelääkettä, vastaavasti, annettuna laskimonsisäisenä infuusiona. Suunniteltujen peginesatidin annostasojen oli määrä nostaa kohorttia. Tutkimus tehtiin yhdessä kliinisessä keskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät kelpoisuusehdot:

  • Osallistuja on terve mies, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 40 vuotta, painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino ≥ 50 ja ≤ 95 kiloa (kg)
  • Osallistujan hemoglobiini oli ≤ 16 grammaa desilitraa kohden (g/dl) tutkimukseen osallistumishetkellä
  • Osallistujalla on normaalit rautavarastot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peginesatidi 0,025 mg/kg
Peginesatidin kerta-annos 0,025 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) laskimoon.
Lääke: peginesatidi
Muut nimet:
  • Omontys
  • Hematidi
  • AF37702 Ruiskutus
Kokeellinen: Peginesatidi 0,05 mg/kg
Peginesatidin kerta-annos 0,05 mg/kg laskimoon.
Lääke: peginesatidi
Muut nimet:
  • Omontys
  • Hematidi
  • AF37702 Ruiskutus
Kokeellinen: Peginesatidi 0,10 mg/kg
Peginesatidin kerta-annos 0,10 mg/kg laskimoon.
Lääke: peginesatidi
Muut nimet:
  • Omontys
  • Hematidi
  • AF37702 Ruiskutus
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi injektio laskimoon
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Farmakodynaamiset (PD) parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affymax

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Affymax, Affymax, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFX01-0401
  • 2004-001655-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa