Seguridad y farmacocinética de dosis únicas intravenosas de peginesatida en voluntarios sanos
19 de diciembre de 2012 actualizado por: Affymax
Estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas intravenosas de peginesatida en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la dosis mínima farmacológicamente activa de peginesatida en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo de fase 1, doble ciego, controlado con placebo de peginesatida, un agente estimulante de la eritropoyesis, con aproximadamente 7 cohortes de tratamiento y 7 participantes voluntarios sanos por cohorte.
En cada cohorte de 7 participantes, se asignó aleatoriamente una proporción de 5:2 participantes para recibir una dosis única de peginesatida o placebo, respectivamente, administrados como infusión intravenosa.
Los niveles de dosis planificados de peginesatida iban a aumentar por cohortes.
El estudio se realizó en un único centro clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Principales criterios de elegibilidad:
- El participante es un hombre sano, edad ≥ 18 años y ≤ 40 años, con índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y peso ≥ 50 y ≤ 95 kilogramos (kg)
- El participante tiene hemoglobina de ≤ 16 gramos por decilitro (g/dL) al momento de ingresar al estudio
- El participante tiene reservas normales de hierro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Peginesatida 0,025 mg/kg
Dosis única de peginesatida de 0,025 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrada por vía intravenosa.
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Peginesatida 0,05 mg/kg
Dosis única de peginesatida de 0,05 mg/kg administrada por vía intravenosa.
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Peginesatida 0,10 mg/kg
Dosis única de peginesatida de 0,10 mg/kg administrada por vía intravenosa.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección única administrada por vía intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros PK
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Parámetros farmacodinámicos (PD)
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Affymax, Affymax, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFX01-0401
- 2004-001655-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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