Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика однократных внутривенных доз пегинесатида у здоровых добровольцев

19 декабря 2012 г. обновлено: Affymax

Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование повышения дозы безопасности и фармакокинетики однократных внутривенных доз пегинесатида у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики (ФК) и минимальной фармакологически активной дозы пегинесатида у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза 1 двойного слепого плацебо-контролируемого исследования пегинесатида, стимулятора эритропоэза, с примерно 7 когортами лечения и 7 здоровыми добровольцами в каждой когорте. В каждой когорте из 7 участников соотношение 5:2 участников было случайным образом распределено для получения однократной дозы пегинесатида или плацебо, соответственно, в виде внутривенной инфузии. Запланированные уровни доз пегинесатида должны были повышаться по когортам. Исследование проводилось в одном клиническом центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Основные критерии приемлемости:

  • Участник — здоровый мужчина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 40 лет, с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) и весом ≥ 50 и ≤ 95 кг (кг)
  • Участник имеет гемоглобин ≤ 16 граммов на децилитр (г/дл) на момент включения в исследование
  • У участника нормальные запасы железа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пегинесатид 0,025 мг/кг
Разовая доза пегинесатида 0,025 мг на килограмм (мг/кг) вводится внутривенно.
Лекарство: пегинесатид
Другие имена:
  • Омонтыс
  • Гематид
  • AF37702 Впрыск
Экспериментальный: Пегинесатид 0,05 мг/кг
Разовая доза пегинесатида 0,05 мг/кг вводится внутривенно.
Лекарство: пегинесатид
Другие имена:
  • Омонтыс
  • Гематид
  • AF37702 Впрыск
Экспериментальный: Пегинесатид 0,10 мг/кг
Разовая доза пегинесатида 0,10 мг/кг вводится внутривенно.
Лекарство: пегинесатид
Другие имена:
  • Омонтыс
  • Гематид
  • AF37702 Впрыск
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная инъекция внутривенно
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПК параметры
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Фармакодинамические (ФД) параметры
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affymax

Следователи

  • Директор по исследованиям: Affymax, Affymax, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFX01-0401
  • 2004-001655-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться