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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00099554
Effectiveness and Safety of Enbrel® (Etanercept) in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Have Failed Remicade® (Infliximab)
12. November 2009 aktualisiert von: Amgen
A Phase 4, Open-Label, Single Arm, Observational Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Enbrel® (Etanercept) 50 mg Once Weekly in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Have Failed Remicade® (Infliximab)
The purpose of this study is to evaluate the proportion of Rheumatoid Arthritis (RA) subjects achieving a "good" or "moderate" DAS28 response (EULAR28 criteria) at Week 16 with etanercept 50 mg subcutaneously (SC) once weekly in patients who have failed infliximab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
200
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults with RA (ACR criteria) for greater than or equal to 6 months
- Infliximab treatment for at least 18 weeks
- Infliximab infusion prior to screening at an increased dosing regimen: 5 mg/kg every 4-8 weeks (dose), OR, 3 mg/kg every 4-6 weeks (frequency)
- Failing infliximab defined by ALL of the following at screening and baseline visit: Disease Activity Score (DAS 28) greater than or equal to 4.5, greater than or equal to 5 swollen joints, greater than or equal to 5 tender joints
- Subjects must be receiving stable methotrexate (MTX), at a dose of greater than or equal to 10 mg/week at least 10 weeks prior to screening
- Stable disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) therapy (including sulfasalazine, hydroxychloroquine), greater than or equal to 8 weeks prior to screening
- Stable dose corticosteroids, less than 10 mg/day at greater than or equal to 4 weeks prior to screening
- Stable dose of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) greater than or equal to 1 week prior to screening
Exclusion Criteria:
- ACR functional class IV - Prior treatment with etanercept
- Receipt of any investigational drug/biologic within 28 days of study drug initiation
- Active infection or predisposition to infection
- Elective surgery planned during study period
- Intra-articular, soft tissue, or intramuscular corticosteroid injections during 4 weeks prior to screening
- Contraindications to etanercept as defined in the package insert
- Severe co-morbidities: History of cancer within 5 years; Diagnosis of class III or IV congestive heart failure (CHF); Uncontrolled hypertension (HTN); CNS-demyelinating events suggestive of multiple sclerosis (MS); Known HIV-positive status; Oxygen-dependent pulmonary status; Chronic hepatitis B or C; Systemic Lupus Erythematosus (SLE); Active or prior history of tuberculosis (TB) (or known exposure) or positive PPD without adequate TB prophylaxis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Proportion of subjects achieving a "good" or "moderate" DAS28 response (as defined by EULAR28 criteria) at Week 16.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Proportion of subjects who achieve ACR 20, 50, and 70 responses at Weeks 8 and 16.
|
Proportion of subjects who achieve good or moderate DAS28 response at Week 8 and the proportion who achieve remission (DAS28 less than 2.6) at Weeks 8 and 16
|
Absolute and percent changes from baseline in components of the ACR and DAS28 criteria (including HAQ) at Weeks 8 and 16.
|
Absolute changes from baseline in SF-36 and Valued Life Activities at Weeks 8 and 16
|
Subject incidence rate of SAEs over 16 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030236
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