Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effectiveness and Safety of Enbrel® (Etanercept) in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Have Failed Remicade® (Infliximab)

torstai 12. marraskuuta 2009 päivittänyt: Amgen

A Phase 4, Open-Label, Single Arm, Observational Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Enbrel® (Etanercept) 50 mg Once Weekly in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Have Failed Remicade® (Infliximab)

The purpose of this study is to evaluate the proportion of Rheumatoid Arthritis (RA) subjects achieving a "good" or "moderate" DAS28 response (EULAR28 criteria) at Week 16 with etanercept 50 mg subcutaneously (SC) once weekly in patients who have failed infliximab.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults with RA (ACR criteria) for greater than or equal to 6 months
  • Infliximab treatment for at least 18 weeks
  • Infliximab infusion prior to screening at an increased dosing regimen: 5 mg/kg every 4-8 weeks (dose), OR, 3 mg/kg every 4-6 weeks (frequency)
  • Failing infliximab defined by ALL of the following at screening and baseline visit: Disease Activity Score (DAS 28) greater than or equal to 4.5, greater than or equal to 5 swollen joints, greater than or equal to 5 tender joints
  • Subjects must be receiving stable methotrexate (MTX), at a dose of greater than or equal to 10 mg/week at least 10 weeks prior to screening
  • Stable disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) therapy (including sulfasalazine, hydroxychloroquine), greater than or equal to 8 weeks prior to screening
  • Stable dose corticosteroids, less than 10 mg/day at greater than or equal to 4 weeks prior to screening
  • Stable dose of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) greater than or equal to 1 week prior to screening

Exclusion Criteria:

  • ACR functional class IV - Prior treatment with etanercept
  • Receipt of any investigational drug/biologic within 28 days of study drug initiation
  • Active infection or predisposition to infection
  • Elective surgery planned during study period
  • Intra-articular, soft tissue, or intramuscular corticosteroid injections during 4 weeks prior to screening
  • Contraindications to etanercept as defined in the package insert
  • Severe co-morbidities: History of cancer within 5 years; Diagnosis of class III or IV congestive heart failure (CHF); Uncontrolled hypertension (HTN); CNS-demyelinating events suggestive of multiple sclerosis (MS); Known HIV-positive status; Oxygen-dependent pulmonary status; Chronic hepatitis B or C; Systemic Lupus Erythematosus (SLE); Active or prior history of tuberculosis (TB) (or known exposure) or positive PPD without adequate TB prophylaxis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Proportion of subjects achieving a "good" or "moderate" DAS28 response (as defined by EULAR28 criteria) at Week 16.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Proportion of subjects who achieve ACR 20, 50, and 70 responses at Weeks 8 and 16.
Proportion of subjects who achieve good or moderate DAS28 response at Week 8 and the proportion who achieve remission (DAS28 less than 2.6) at Weeks 8 and 16
Absolute and percent changes from baseline in components of the ACR and DAS28 criteria (including HAQ) at Weeks 8 and 16.
Absolute changes from baseline in SF-36 and Valued Life Activities at Weeks 8 and 16
Subject incidence rate of SAEs over 16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20030236

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa