- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00099554
Effectiveness and Safety of Enbrel® (Etanercept) in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Have Failed Remicade® (Infliximab)
12 novembre 2009 aggiornato da: Amgen
A Phase 4, Open-Label, Single Arm, Observational Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Enbrel® (Etanercept) 50 mg Once Weekly in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Have Failed Remicade® (Infliximab)
The purpose of this study is to evaluate the proportion of Rheumatoid Arthritis (RA) subjects achieving a "good" or "moderate" DAS28 response (EULAR28 criteria) at Week 16 with etanercept 50 mg subcutaneously (SC) once weekly in patients who have failed infliximab.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
200
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults with RA (ACR criteria) for greater than or equal to 6 months
- Infliximab treatment for at least 18 weeks
- Infliximab infusion prior to screening at an increased dosing regimen: 5 mg/kg every 4-8 weeks (dose), OR, 3 mg/kg every 4-6 weeks (frequency)
- Failing infliximab defined by ALL of the following at screening and baseline visit: Disease Activity Score (DAS 28) greater than or equal to 4.5, greater than or equal to 5 swollen joints, greater than or equal to 5 tender joints
- Subjects must be receiving stable methotrexate (MTX), at a dose of greater than or equal to 10 mg/week at least 10 weeks prior to screening
- Stable disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) therapy (including sulfasalazine, hydroxychloroquine), greater than or equal to 8 weeks prior to screening
- Stable dose corticosteroids, less than 10 mg/day at greater than or equal to 4 weeks prior to screening
- Stable dose of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) greater than or equal to 1 week prior to screening
Exclusion Criteria:
- ACR functional class IV - Prior treatment with etanercept
- Receipt of any investigational drug/biologic within 28 days of study drug initiation
- Active infection or predisposition to infection
- Elective surgery planned during study period
- Intra-articular, soft tissue, or intramuscular corticosteroid injections during 4 weeks prior to screening
- Contraindications to etanercept as defined in the package insert
- Severe co-morbidities: History of cancer within 5 years; Diagnosis of class III or IV congestive heart failure (CHF); Uncontrolled hypertension (HTN); CNS-demyelinating events suggestive of multiple sclerosis (MS); Known HIV-positive status; Oxygen-dependent pulmonary status; Chronic hepatitis B or C; Systemic Lupus Erythematosus (SLE); Active or prior history of tuberculosis (TB) (or known exposure) or positive PPD without adequate TB prophylaxis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Proportion of subjects achieving a "good" or "moderate" DAS28 response (as defined by EULAR28 criteria) at Week 16.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Proportion of subjects who achieve ACR 20, 50, and 70 responses at Weeks 8 and 16.
|
Proportion of subjects who achieve good or moderate DAS28 response at Week 8 and the proportion who achieve remission (DAS28 less than 2.6) at Weeks 8 and 16
|
Absolute and percent changes from baseline in components of the ACR and DAS28 criteria (including HAQ) at Weeks 8 and 16.
|
Absolute changes from baseline in SF-36 and Valued Life Activities at Weeks 8 and 16
|
Subject incidence rate of SAEs over 16 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20030236
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