- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00119795
Exercise and Weight Loss for Improving Mobility in Older Adults Who Are Obese (CLIP)
Cooperative Lifestyle Intervention Program (CLIP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BACKGROUND:
Older adults make up the fastest growing segment of our population. It is estimated that by the year 2030, elderly people will make up 22% of the United States population. A large portion of older adults suffers from one or more chronic conditions that could be improved by regular physical activity. Therefore, research in this age group is needed.
DESIGN NARRATIVE:
The Cooperative Lifestyle Intervention Program (CLIP) will test the effects of a physical activity intervention and a weight loss intervention on mobility disability of overweight or obese men and women who have evidence of cardiovascular disease or the metabolic syndrome. The public health relevance of the trial lies in the fact that the interventions will be delivered in conjunction with four Cooperative Extension Centers in counties surrounding Winston-Salem, North Carolina. CLIP will be designed as a three arm, randomized, controlled trial. The three 18-month treatments will include: (1) a basic health education-based control condition, (2) a group treatment program for physical activity, and (3) a lifestyle intervention designed to reduce sedentary behavior and promote weight loss. The primary aim will be to compare the effects of the three treatment arms on the change in performance on a 400-meter walk test over the course of 18 months. Secondary aims will include changes in cardiovascular risk factors, adiposity, cardiovascular fitness, physical activity, and health-related quality of life. Analyses will also be conducted to determine whether changes in the primary outcome are mediated by changes in constructs from social cognitive theory.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
- Guilford County, North Carolina Cooperative Extension Center
-
Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27292
- Davidson County Coopertive Extension
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27105
- Forsyth County Cooperative Extension Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Currently living in one of the counties surrounding Winston-Salem, NC
- Sedentary (engages in fewer than 30 minutes of moderate structured physical activity for at least 10 minutes at a time each week)
- Overweight or obese, as defined by a body mass index (BMI) greater than 25
- Fasting glucose level less than 140
- Documented evidence of an MI, PCTA, chronic stable angina, or cardiovascular surgery (coronary artery or valvular heart disease) within the 6 months prior to study entry or an ATP III diagnosis of the metabolic syndrome
- Disability defined as self-reported difficulty with walking ¼ mile, climbing stairs, lifting and carrying groceries, or performing other household chores such as cleaning and yard work
- Does not plan to move out of the county of residence for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of bipolar depression or schizophrenia (defined as self-reported treatment for these conditions)
- Currently receiving lithium or neuroleptics
- Evidence of unstable angina, symptomatic congestive heart failure, or exercise-induced complex ventricular arrhythmias
- Resting blood pressure greater than 160/100 mmHg
- Diagnosis of any of the following: Parkinson's disease; chronic liver disease (cirrhosis, chronic hepatitis, etc.); systemic rheumatic condition (rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, Reiter's disease, systemic lupus erythematosus, etc.); end stage renal disease; or other systemic diseases or abnormal laboratory values which would preclude participants from safely participating in the protocol or impair their ability to complete the study
- Actively being treated for cancer (other than non-melanotic skin cancer)
- Significant visual or hearing impairment that cannot be corrected and results in the inability to use the telephone or hear normal conversation
- Currently participating in or planning to participate in another medical intervention study
- Current alcohol abuse disorder or consumes more than 21 alcoholic drinks per week
- Unable to walk without assistance
- Unable to speak or read English
- Judged by the clinic staff to be unsuitable for the trial for any reason
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Health education control
This is an education program for older adults entitles, successful aging.
|
Lectures on information relevant to successful aging
Andere Namen:
|
Experimental: Exercise Only
Structured exercise 150 min/wk
|
Increase Physical Activity to 150 min/wk
Andere Namen:
|
Experimental: Weight Loss
Behavioral weight loss; goal of 7%
|
Lose 7-10% of body weight and increase physical activity to 150 min/wk
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
400 meter walk
Zeitfenster: Measured at 18 months
|
Measured at 18 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Rejeski, Wake Forest University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brawley L, Rejeski WJ, Gaukstern JE, Ambrosius WT. Social cognitive changes following weight loss and physical activity interventions in obese, older adults in poor cardiovascular health. Ann Behav Med. 2012 Dec;44(3):353-64. doi: 10.1007/s12160-012-9390-5.
- Rejeski WJ, Brubaker PH, Goff DC Jr, Bearon LB, McClelland JW, Perri MG, Ambrosius WT. Translating weight loss and physical activity programs into the community to preserve mobility in older, obese adults in poor cardiovascular health. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):880-6. doi: 10.1001/archinternmed.2010.522. Epub 2011 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 197
- R01HL076441 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01HL076441-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzkrankheiten
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur Health Education Control
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUnbekanntUntersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von HHEP nach ISTIA und Schlaganfallrezidiven oder kardiovaskulären Ereignissen.China
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenHitzewallungen | Schlafen | Menopause | Vasomotorische StörungVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Leichte traumatische Hirnverletzung, GehirnerschütterungVereinigte Staaten
-
Harbin Medical UniversityRekrutierungAutismus-Spektrum-StörungChina
-
Rush University Medical CenterAbgeschlossenGrundversorgung | ElterntrainingVereinigte Staaten
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilNoch keine Rekrutierung
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AbgeschlossenZuckerkrankheit, Typ 2Vereinigte Staaten
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutierungPhysische Aktivität | Adipositas-PräventionVereinigte Staaten
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, nicht rekrutierendSubstanzbezogene Störungen | Opiat-Substitutionsbehandlung | Familienplanungsdienste | Sexuelle GesundheitVereinigte Staaten