Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exercise and Weight Loss for Improving Mobility in Older Adults Who Are Obese (CLIP)

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Cooperative Lifestyle Intervention Program (CLIP)

To test the effects of exercise and weight loss on mobility disability of older overweight/obese men and women who have evidence of cardiovascular disease or the metabolic syndrome.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BACKGROUND:

Older adults make up the fastest growing segment of our population. It is estimated that by the year 2030, elderly people will make up 22% of the United States population. A large portion of older adults suffers from one or more chronic conditions that could be improved by regular physical activity. Therefore, research in this age group is needed.

DESIGN NARRATIVE:

The Cooperative Lifestyle Intervention Program (CLIP) will test the effects of a physical activity intervention and a weight loss intervention on mobility disability of overweight or obese men and women who have evidence of cardiovascular disease or the metabolic syndrome. The public health relevance of the trial lies in the fact that the interventions will be delivered in conjunction with four Cooperative Extension Centers in counties surrounding Winston-Salem, North Carolina. CLIP will be designed as a three arm, randomized, controlled trial. The three 18-month treatments will include: (1) a basic health education-based control condition, (2) a group treatment program for physical activity, and (3) a lifestyle intervention designed to reduce sedentary behavior and promote weight loss. The primary aim will be to compare the effects of the three treatment arms on the change in performance on a 400-meter walk test over the course of 18 months. Secondary aims will include changes in cardiovascular risk factors, adiposity, cardiovascular fitness, physical activity, and health-related quality of life. Analyses will also be conducted to determine whether changes in the primary outcome are mediated by changes in constructs from social cognitive theory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Guilford County, North Carolina Cooperative Extension Center
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
        • Davidson County Coopertive Extension
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27105
        • Forsyth County Cooperative Extension Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Currently living in one of the counties surrounding Winston-Salem, NC
  • Sedentary (engages in fewer than 30 minutes of moderate structured physical activity for at least 10 minutes at a time each week)
  • Overweight or obese, as defined by a body mass index (BMI) greater than 25
  • Fasting glucose level less than 140
  • Documented evidence of an MI, PCTA, chronic stable angina, or cardiovascular surgery (coronary artery or valvular heart disease) within the 6 months prior to study entry or an ATP III diagnosis of the metabolic syndrome
  • Disability defined as self-reported difficulty with walking ¼ mile, climbing stairs, lifting and carrying groceries, or performing other household chores such as cleaning and yard work
  • Does not plan to move out of the county of residence for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of bipolar depression or schizophrenia (defined as self-reported treatment for these conditions)
  • Currently receiving lithium or neuroleptics
  • Evidence of unstable angina, symptomatic congestive heart failure, or exercise-induced complex ventricular arrhythmias
  • Resting blood pressure greater than 160/100 mmHg
  • Diagnosis of any of the following: Parkinson's disease; chronic liver disease (cirrhosis, chronic hepatitis, etc.); systemic rheumatic condition (rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, Reiter's disease, systemic lupus erythematosus, etc.); end stage renal disease; or other systemic diseases or abnormal laboratory values which would preclude participants from safely participating in the protocol or impair their ability to complete the study
  • Actively being treated for cancer (other than non-melanotic skin cancer)
  • Significant visual or hearing impairment that cannot be corrected and results in the inability to use the telephone or hear normal conversation
  • Currently participating in or planning to participate in another medical intervention study
  • Current alcohol abuse disorder or consumes more than 21 alcoholic drinks per week
  • Unable to walk without assistance
  • Unable to speak or read English
  • Judged by the clinic staff to be unsuitable for the trial for any reason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Health education control
This is an education program for older adults entitles, successful aging.
Behaviorální: Health Education Control
Lectures on information relevant to successful aging
Ostatní jména:
  • Kontrola pozornosti
Experimentální: Exercise Only
Structured exercise 150 min/wk
Behaviorální: Exercise
Increase Physical Activity to 150 min/wk
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
Experimentální: Weight Loss
Behavioral weight loss; goal of 7%
Behaviorální: Weight Loss
Lose 7-10% of body weight and increase physical activity to 150 min/wk
Ostatní jména:
  • Diet modification

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
400 meter walk
Časové okno: Measured at 18 months
Measured at 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Rejeski, Wake Forest University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 197
  • R01HL076441 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL076441-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Health Education Control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit