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Exercise and Weight Loss for Improving Mobility in Older Adults Who Are Obese (CLIP)

13 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Cooperative Lifestyle Intervention Program (CLIP)

To test the effects of exercise and weight loss on mobility disability of older overweight/obese men and women who have evidence of cardiovascular disease or the metabolic syndrome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BACKGROUND:

Older adults make up the fastest growing segment of our population. It is estimated that by the year 2030, elderly people will make up 22% of the United States population. A large portion of older adults suffers from one or more chronic conditions that could be improved by regular physical activity. Therefore, research in this age group is needed.

DESIGN NARRATIVE:

The Cooperative Lifestyle Intervention Program (CLIP) will test the effects of a physical activity intervention and a weight loss intervention on mobility disability of overweight or obese men and women who have evidence of cardiovascular disease or the metabolic syndrome. The public health relevance of the trial lies in the fact that the interventions will be delivered in conjunction with four Cooperative Extension Centers in counties surrounding Winston-Salem, North Carolina. CLIP will be designed as a three arm, randomized, controlled trial. The three 18-month treatments will include: (1) a basic health education-based control condition, (2) a group treatment program for physical activity, and (3) a lifestyle intervention designed to reduce sedentary behavior and promote weight loss. The primary aim will be to compare the effects of the three treatment arms on the change in performance on a 400-meter walk test over the course of 18 months. Secondary aims will include changes in cardiovascular risk factors, adiposity, cardiovascular fitness, physical activity, and health-related quality of life. Analyses will also be conducted to determine whether changes in the primary outcome are mediated by changes in constructs from social cognitive theory.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Guilford County, North Carolina Cooperative Extension Center
      • Lexington, North Carolina, États-Unis, 27292
        • Davidson County Coopertive Extension
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27105
        • Forsyth County Cooperative Extension Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Currently living in one of the counties surrounding Winston-Salem, NC
  • Sedentary (engages in fewer than 30 minutes of moderate structured physical activity for at least 10 minutes at a time each week)
  • Overweight or obese, as defined by a body mass index (BMI) greater than 25
  • Fasting glucose level less than 140
  • Documented evidence of an MI, PCTA, chronic stable angina, or cardiovascular surgery (coronary artery or valvular heart disease) within the 6 months prior to study entry or an ATP III diagnosis of the metabolic syndrome
  • Disability defined as self-reported difficulty with walking ¼ mile, climbing stairs, lifting and carrying groceries, or performing other household chores such as cleaning and yard work
  • Does not plan to move out of the county of residence for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of bipolar depression or schizophrenia (defined as self-reported treatment for these conditions)
  • Currently receiving lithium or neuroleptics
  • Evidence of unstable angina, symptomatic congestive heart failure, or exercise-induced complex ventricular arrhythmias
  • Resting blood pressure greater than 160/100 mmHg
  • Diagnosis of any of the following: Parkinson's disease; chronic liver disease (cirrhosis, chronic hepatitis, etc.); systemic rheumatic condition (rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, Reiter's disease, systemic lupus erythematosus, etc.); end stage renal disease; or other systemic diseases or abnormal laboratory values which would preclude participants from safely participating in the protocol or impair their ability to complete the study
  • Actively being treated for cancer (other than non-melanotic skin cancer)
  • Significant visual or hearing impairment that cannot be corrected and results in the inability to use the telephone or hear normal conversation
  • Currently participating in or planning to participate in another medical intervention study
  • Current alcohol abuse disorder or consumes more than 21 alcoholic drinks per week
  • Unable to walk without assistance
  • Unable to speak or read English
  • Judged by the clinic staff to be unsuitable for the trial for any reason

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Health education control
This is an education program for older adults entitles, successful aging.
Comportemental: Health Education Control
Lectures on information relevant to successful aging
Autres noms:
  • Contrôle de l'attention
Expérimental: Exercise Only
Structured exercise 150 min/wk
Comportemental: Exercise
Increase Physical Activity to 150 min/wk
Autres noms:
  • Activité physique
Expérimental: Weight Loss
Behavioral weight loss; goal of 7%
Comportemental: Weight Loss
Lose 7-10% of body weight and increase physical activity to 150 min/wk
Autres noms:
  • Diet modification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
400 meter walk
Délai: Measured at 18 months
Measured at 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Rejeski, Wake Forest University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2005

Première publication (Estimation)

14 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 197
  • R01HL076441 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HL076441-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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