ALGRX 4975 nach totalem Knieersatz

Einschlusskriterien:

• Der Proband (männlich oder weiblich) ist 35 – 80 Jahre alt. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. darf nicht laktierend sein; und muss bereit sein, während der gesamten Studie angemessene und zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden.
• Es ist geplant, dass sich das Subjekt einer einseitigen TKA unterzieht.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe und die Verwendung von Schmerzskalen zu verstehen und sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Das Subjekt ist bei guter Gesundheit und in der Lage, sich einer TKA zu unterziehen.
• Der Proband hat die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Der Labortestwert des Probanden liegt außerhalb des akzeptierten Bereichs, es sei denn, der Sponsor hat dies genehmigt.
• Der Proband nimmt derzeit ein chronisches Opioid ein oder hat es in den letzten zwei Jahren chronisch eingenommen (an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen täglich) gegen andere Schmerzen als Knieschmerzen.
• Die Verwendung von Capsaicin, Opioiden, Bupivacain, Ropivacain, Muskelrelaxantien oder Paracetamol ist bei dieser Person kontraindiziert (z. B. erhebliche allergische Reaktionen in der Vorgeschichte oder Unverträglichkeit gegenüber diesen oder verwandten Substanzen).
• Die Anwendung einer Vollnarkose ist bei diesem Thema kontraindiziert.
• Die Person nimmt gegen Schmerzen Medikamente ein, die auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirken, wie Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Diese Medikamente sind für nicht schmerzbedingte Indikationen zugelassen, wenn die Dosis mindestens 30 Tage lang stabil ist. Die Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Paracetamol ist zulässig, wenn diese über mindestens 30 Tage stabil sind. Die Einnahme von Lorazepam und anderen Schlafmitteln ist erlaubt. Die Verabreichung von Ketorolac-Tromethamin (Toradol®) ist präoperativ, intraoperativ und postoperativ bis spätestens 20:00 Uhr am Tag der Operation zulässig.
• Die Versuchsperson leidet unter einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Sicherheit der Versuchsperson beeinträchtigen könnte. Durchführung der Studie; oder die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen, einschließlich Frakturen oder aktiver Infektionen.
• Der Proband hat Diabetes mellitus und einen HbA1C > 9,5 oder eine Vorgeschichte von längerem unkontrolliertem Diabetes.
• Der Proband leidet unter einer anderen schmerzhaften körperlichen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von postoperativen Schmerzen oder Rehabilitation verfälschen kann. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte oder aktuell eine neuropathische Schmerzerkrankung.
• Es ist geplant, dass sich das Subjekt einer bilateralen TKA unterzieht.
• Der Proband hatte eine (teilweise oder vollständige) Endoprothetik des Zeigeknies.
• Der Proband hat in den letzten 2 Jahren Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch.
• Der Proband nimmt ein blutdrucksenkendes Mittel oder eine Diabetikerkur in einer Dosis ein, die seit mindestens 30 Tagen nicht stabil ist
• Der Proband nimmt eines der folgenden Medikamente ein: Digoxin; alle Antiarrhythmika außer Betablockern; Warfarin; Theophyllinpräparate; Aminoglykoside; Antikonvulsiva außer Benzodiazepinen; und Lithium.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Besuch 2) ein Prüfpräparat eingenommen oder soll während der Teilnahme an der Studie ein Prüfpräparat außer ALGRX 4975 erhalten.
• Der Proband hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung oder nimmt Mittel ein, die die Blutgerinnung beeinflussen. Zur Herzprophylaxe ist niedrig dosiertes Aspirin erlaubt; NSAIDs sind zulässig, wenn sie mindestens 30 Tage lang stabil sind. und eine Prophylaxe tiefer Venenthrombosen nach Wahl des Chirurgen ist postoperativ zulässig.
• Der Proband hat zuvor an einer klinischen Studie mit ALGRX 4975 teilgenommen.