Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALGRX 4975 efter total knæudskiftning

18. december 2006 opdateret af: AlgoRx Pharmaceuticals

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af den analgetiske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ALGRX 4975 hos forsøgspersoner efter total knæarthroplastik

ALGRX 4975 eller placebo vil blive dryppet på de skårne muskler og blødt væv inden afslutningen af ​​operationen for total udskiftning af knæet.

Hvert emne vil gennemgå et screeningsbesøg; en hospitalsindlæggelse, under hvilken total udskiftning af knæet vil blive udført; og opfølgende besøg 2, 6 og 12 uger efter operationen. Derudover vil forsøgspersonerne, når de er udskrevet, blive kontaktet telefonisk dagligt op til dag 14. Forsøgspersonerne vil udfylde smerte- og medicindagbøger i løbet af de første 2 uger efter operationen og returnere disse dagbøger ved 2-ugers besøg.

Startende om eftermiddagen på dag 0 (operationsdagen), vil smerter ved aktivt bevægeudslag (ROM) af det opererede knæ blive målt hver morgen kl. 8 ± 2 timer og hver eftermiddag kl. 15:00 ± 3 timer. Hvis forsøgspersonen ambulerer, vil der desuden blive målt smerte ved ambulation under den første ambulation om morgenen og under den første ambulation efter kl. Forsøgspersonerne vil udfylde den korte smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF) præoperativt og ved de 2, 6 og 12 ugers besøg. Forsøgspersoner vil blive udspurgt om brugen af ​​hjælpemidler (stok, rollator, kørestol, sengebord eller andre hjælpemidler) ved screening, ved udskrivelse og ved 2, 6 og 12 ugers besøg. Den aktive ROM på fleksion af knæet, målt med et goniometer, vil blive registreret ved screening og ved 2 ugers besøg. Sensorisk kortlægning af knæet vil blive udført ved screening og ved 12 ugers besøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført i forsøgspersoner, der gennemgår ensidig TKA. Forsøgspersonerne vil gennemgå et screeningsbesøg op til 28 dage før operationen. Et tilstrækkeligt antal fag vil blive tilmeldt til at opnå mindst 40 evaluerbare fag. Ved tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 af ALGRX 4975 til placebo. Forsøgspersoner vil modtage en femoral nerveblokering før induktion af generel anæstesi. Forsøgspersoner vil gennemgå total knæarthroplastik (TKA) under generel anæstesi. Inden lukning af operationssåret vil en enkelt dosis ALGRX 4975 5 mg i 60 ml eller placebo blive dryppet (dryppet med sprøjte over ca. 1 minut) ind i såret på de afskårne muskler og blødt væv og får lov til at hvile i 5 minutter. . Efterforskeren vil derefter injicere bupivacain 0,25 % op til 40 ml i sårområdet og skære muskler og lukke såret ved sædvanlige kirurgiske procedurer. Postoperative smerter vil blive behandlet med morfinsulfat indgivet intravenøst ​​ved patientkontrolleret analgesi (PCA). Efter seponering af PCA-pumpen vil forsøgspersonerne blive forsynet med hydrocodon 7,5 mg/acetaminophen 500 mg mod postoperativ smerte.

Hvert emne vil gennemgå et screeningsbesøg; en hospitalsindlæggelse, hvor TKA vil blive udført; og opfølgende besøg 2, 6 og 12 uger efter operationen. Forsøgspersoner vil modtage undersøgelser to gange dagligt, mens de er indlagt for TKA-proceduren. Derudover vil forsøgspersonerne, når de er udskrevet, blive kontaktet telefonisk dagligt op til dag 14 for at minde dem om at udfylde smerte- og medicindagbøger og derefter igen 4 uger efter operationen til opfølgning. Forsøgspersonerne vil udfylde smerte- og medicindagbøger i løbet af de første 2 uger efter operationen og returnere disse dagbøger ved det 2 ugers besøg.

Startende om eftermiddagen på dag 0 (operationsdagen), vil smerter ved aktivt bevægeudslag (ROM) af det opererede knæ blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) hver morgen kl. 8.00 ± 2 timer og hver morgen eftermiddag kl. 15 ± 3 timer, ikke inden for en time efter fysioterapi. Hvis forsøgspersonen ambulerer, vil der desuden blive målt smerte ved ambulation under den første ambulation om morgenen og under den første ambulation efter kl. Forsøgspersonerne vil udfylde den korte smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF) præoperativt og ved de 2, 6 og 12 ugers besøg. Forsøgspersoner vil blive udspurgt om brugen af ​​hjælpemidler (stok, rollator, kørestol, sengebord eller andre hjælpemidler) ved screening, ved udskrivelse og ved 2, 6 og 12 ugers besøg. Den aktive ROM på fleksion af knæet, målt med et goniometer, vil blive registreret ved screening og ved 2 ugers besøg. Sensorisk kortlægning af knæet vil blive udført ved screening og ved 12 ugers besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen (mand eller kvinde) er i alderen 35 - 80 år. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før administration af undersøgelseslægemidlet; skal være ikke-lakterende; og skal være villig til at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen.
  • Faget er planlagt til at gennemgå ensidig TKA.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og brugen af ​​smerteskalaer og til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens personale.
  • Faget er ved godt helbred og i stand til at gennemgå TKA.
  • Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en laboratorietestværdi uden for det accepterede område, medmindre det er godkendt af sponsoren.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget et kronisk opioid (mere end 30 dage i træk dagligt) mod andre smerter end knæsmerter i de seneste to år.
  • Brugen af ​​capsaicin, opioider, bupivacain, ropivacain, muskelafslappende midler eller acetaminophen er kontraindiceret hos dette emne (f.eks. betydelig historie med allergiske reaktioner eller intolerance over for disse eller beslægtede stoffer).
  • Brugen af ​​generel anæstesi er kontraindiceret i dette emne.
  • Forsøgspersonen tager aktive lægemidler i centralnervesystemet (CNS), såsom benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) mod smerte. Disse lægemidler er tilladt til ikke-smerteindikationer, hvis dosis har været stabil i mindst 30 dage. Anvendelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen er tilladt, hvis de er stabile i mindst 30 dage. Brug af lorazepam og anden søvnmedicin er tilladt. Administration af ketorolactromethamin (Toradol®) er tilladt præoperativt, intraoperativt og postoperativt senest kl. 20.00 på operationsdagen.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller sikkerhed; gennemførelse af undersøgelsen; eller forstyrre smertevurderingerne, herunder fraktur eller aktiv infektion.
  • Forsøgspersonen har diabetes mellitus og HbA1C > 9,5 eller en historie med langvarig ukontrolleret diabetes.
  • Forsøgspersonen har en anden smertefuld fysisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan forvirre vurderingerne af postoperativ smerte eller genoptræning. Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel neuropatisk smertetilstand.
  • Faget er planlagt til at gennemgå bilateral TKA.
  • Forsøgspersonen har fået lavet en artroplastik (delvis eller fuldstændig) af indeksknæet.
  • Forsøgspersonen har en historie med medicin, receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Forsøgspersonen tager et antihypertensivum eller diabetisk regime i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 30 dage
  • Forsøgspersonen tager en af ​​følgende medikamenter: digoxin; alle antiarytmika undtagen betablokkere; warfarin; theophyllinpræparater; aminoglycosider; antikonvulsiva undtagen benzodiazepiner; og lithium.
  • Forsøgspersonen har taget et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (besøg 2), eller er planlagt til at modtage et andet forsøgsprodukt end ALGRX 4975, mens han deltog i undersøgelsen.
  • Individet har en kendt blødningsforstyrrelse eller tager midler, der påvirker koagulationen. Lavdosis aspirin er tilladt som hjerteprofylakse; NSAID'er er tilladt, hvis de er stabile i mindst 30 dage; og dyb venetromboseprofylakse efter kirurgens valg er tilladt postoperativt.
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et klinisk studie med ALGRX 4975.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det daglige gennemsnit af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter med aktivt bevægelsesområde for det opererede knæ kl. 8.00 ± 2 timer og kl. 15.00 ± 3 timer på dag 1, på dag 2 og på dag 1 til 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Det daglige gennemsnit af den numeriske vurdering for smerte med aktivt bevægelsesområde for det opererede knæ kl. 8.00 ± 2 timer og kl. 15.00 ± 3 timer på dag 3 til 14 og dag 1 til 14
Det daglige gennemsnit af den numeriske vurdering for smerte under første ambulation om morgenen og første ambulation efter middag på dag 1, dag 2, dag 1 til 14 og dag 3 til 14
Morfinsulfat, som forsøgspersonen selv administrerer for postoperativ smerte for hver 12-timers periode postoperativt, startende kl. 8:00 dagen efter operationen
Tid til første dosis af supplerende smertestillende medicin (hydrocodon 7,5 mg/acetaminophen 500 mg) efter selvadministration af morfinsulfat er afbrudt
Antal tabletter med hydrocodon 7,5 mg/acetaminophen 500 mg brugt i de første to postoperative uger efter total knæarthroplastik (TKA)
Den gennemsnitlige mængde hydrocodon 7,5 mg/acetaminophen 500 mg brugt i de første to postoperative uger efter operationen
Smerter og smerteinterferens med aktiviteter efter 2, 6 og 12 uger ved brug af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Effekt af ALGRX 4975 på brugen af ​​hjælpemidler (stok, rollator, kørestol, sengebord eller andre hjælpemidler) ved udskrivelse, 2, 6 og 12 uger
Virkning af ALGRX 4975 på aktivt fleksionsområde for bevægelse af det opererede knæ, målt med et goniometer, ved 2 ugers postoperativt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlgoRx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2005

Først opslået (Skøn)

22. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2006

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4975-2-010-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med ALGRX 4975

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner