ALGRX 4975 Dopo sostituzione totale del ginocchio
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia analgesica, la sicurezza e la tollerabilità di ALGRX 4975 in soggetti dopo artroplastica totale del ginocchio
ALGRX 4975 o placebo verrà gocciolato sui muscoli tagliati e sui tessuti molli prima della fine dell'intervento chirurgico per la sostituzione totale del ginocchio.
Ogni soggetto sarà sottoposto a una visita di screening; un ricovero, durante il quale verrà eseguita la sostituzione totale del ginocchio; e visite di follow-up a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. Inoltre, una volta dimessi, i soggetti verranno contattati telefonicamente ogni giorno fino al giorno 14. I soggetti completeranno i diari del dolore e dei farmaci durante le prime 2 settimane dopo l'intervento e restituiranno questi diari alla visita di 2 settimane.
A partire dal pomeriggio del giorno 0 (il giorno dell'intervento), il dolore nel range di movimento attivo (ROM) del ginocchio operato verrà misurato ogni mattina alle 8:00 ± 2 ore e ogni pomeriggio alle 15:00 ± 3 ore. Inoltre, se il soggetto deambula, il dolore durante la deambulazione sarà misurato durante la prima deambulazione al mattino e durante la prima deambulazione dopo mezzogiorno. I soggetti completeranno il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) prima dell'intervento e alle visite di 2, 6 e 12 settimane. I soggetti saranno interrogati sull'uso di dispositivi di assistenza (bastone, deambulatore, sedia a rotelle, comodino o altri dispositivi di assistenza) allo screening, alla dimissione e alle visite di 2, 6 e 12 settimane. Il ROM attivo sulla flessione del ginocchio, misurato utilizzando un goniometro, verrà registrato allo screening e alla visita di 2 settimane. La mappatura sensoriale del ginocchio verrà eseguita allo screening e alla visita di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su soggetti sottoposti a TKA unilaterale. I soggetti saranno sottoposti a una visita di screening fino a 28 giorni prima dell'intervento. Verrà arruolato un numero sufficiente di soggetti per ottenere almeno 40 soggetti valutabili. Al momento dell'arruolamento, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra ALGRX 4975 e placebo. I soggetti riceveranno un blocco del nervo femorale prima dell'induzione dell'anestesia generale. I soggetti saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) in anestesia generale. Prima della chiusura della ferita chirurgica, una singola dose di ALGRX 4975 5 mg in 60 ml o placebo verrà instillata (gocciolata con una siringa per circa 1 minuto) nella ferita sui muscoli tagliati e sui tessuti molli e lasciata riposare per 5 minuti . Lo sperimentatore inietterà quindi bupivacaina allo 0,25% fino a 40 ml nell'area della ferita e taglierà i muscoli e chiuderà la ferita con le normali procedure chirurgiche. Il dolore postoperatorio sarà gestito dalla morfina solfato somministrata per via endovenosa mediante analgesia controllata dal paziente (PCA). Dopo l'interruzione della pompa PCA, ai soggetti verrà fornito idrocodone 7,5 mg/paracetamolo 500 mg per il dolore postoperatorio.
Ogni soggetto sarà sottoposto a una visita di screening; un ricovero, durante il quale verrà eseguita PTG; e visite di follow-up a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. I soggetti riceveranno esami due volte al giorno durante il ricovero in ospedale per la procedura TKA. Inoltre, una volta dimessi, i soggetti verranno contattati telefonicamente quotidianamente fino al giorno 14, per ricordare loro di completare i diari del dolore e dei farmaci, e poi di nuovo a 4 settimane dall'intervento per il follow-up. I soggetti completeranno i diari del dolore e dei farmaci durante le prime 2 settimane dopo l'intervento e restituiranno questi diari alla visita di 2 settimane.
A partire dal pomeriggio del giorno 0 (il giorno dell'intervento), il dolore nell'arco di movimento attivo (ROM) del ginocchio operato verrà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) ogni mattina alle 8:00 ± 2 ore e ogni pomeriggio alle 15:00 ± 3 ore, non entro un'ora dalla terapia fisica. Inoltre, se il soggetto deambula, il dolore durante la deambulazione sarà misurato durante la prima deambulazione al mattino e durante la prima deambulazione dopo mezzogiorno. I soggetti completeranno il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) prima dell'intervento e alle visite di 2, 6 e 12 settimane. I soggetti saranno interrogati sull'uso di dispositivi di assistenza (bastone, deambulatore, sedia a rotelle, comodino o altri dispositivi di assistenza) allo screening, alla dimissione e alle visite di 2, 6 e 12 settimane. Il ROM attivo sulla flessione del ginocchio, misurato utilizzando un goniometro, verrà registrato allo screening e alla visita di 2 settimane. La mappatura sensoriale del ginocchio verrà eseguita allo screening e alla visita di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Capstone Clinical Trials, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto (maschio o femmina) ha un'età compresa tra 35 e 80 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; deve essere non in allattamento; e deve essere disposto a utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio.
- Il soggetto dovrebbe essere sottoposto a TKA unilaterale.
- Il soggetto è disposto e in grado di comprendere le procedure dello studio e l'uso delle scale del dolore e di comunicare in modo significativo con il personale dello studio.
- Il soggetto gode di buona salute e può essere sottoposto a TKA.
- Il soggetto ha firmato il Consenso Informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un valore del test di laboratorio al di fuori dell'intervallo accettato se non approvato dallo Sponsor.
- Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto un oppioide cronico (più di 30 giorni consecutivi di uso quotidiano) per dolore diverso dal dolore al ginocchio negli ultimi due anni.
- L'uso di capsaicina, oppioidi, bupivacaina, ropivacaina, rilassanti muscolari o paracetamolo è controindicato in questo soggetto (ad esempio, anamnesi significativa di reazioni allergiche o intolleranza a queste o sostanze correlate).
- L'uso dell'anestesia generale è controindicato in questo argomento.
- Il soggetto sta assumendo farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) come benzodiazepine, antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per il dolore. Questi farmaci sono consentiti per indicazioni non dolorose se la dose è rimasta stabile per almeno 30 giorni. L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo è consentito se stabile per almeno 30 giorni. È consentito l'uso di lorazepam e altri farmaci per il sonno. La somministrazione di ketorolac trometamina (Toradol®) è consentita prima dell'intervento, durante l'intervento e dopo l'intervento entro e non oltre le 20:00 del giorno dell'intervento.
- Il soggetto ha una condizione medica che, a parere dell'investigatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o sulla sicurezza del soggetto; svolgimento dello studio; o interferire con le valutazioni del dolore, inclusa la frattura o l'infezione attiva.
- Il soggetto ha diabete mellito e HbA1C > 9,5 o una storia di diabete non controllato prolungato.
- Il soggetto presenta un'altra condizione fisica dolorosa che, a giudizio dello Sperimentatore, può confondere le valutazioni del dolore postoperatorio o riabilitativo. Il soggetto ha una storia o una condizione di dolore neuropatico in corso.
- Il soggetto è programmato per essere sottoposto a TKA bilaterale.
- Il soggetto ha subito un'artroplastica (parziale o totale) del ginocchio indice.
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
- Il soggetto sta assumendo un agente antipertensivo o un regime diabetico a una dose che non è stata stabile per almeno 30 giorni
- Il soggetto sta assumendo uno dei seguenti farmaci: digossina; tutti gli antiaritmici tranne i beta-bloccanti; warfarin; preparati di teofillina; aminoglicosidi; anticonvulsivanti ad eccezione delle benzodiazepine; e litio.
- Il soggetto ha assunto un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio (Visita 2) o è programmato per ricevere un prodotto sperimentale diverso da ALGRX 4975, durante la partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha un disturbo emorragico noto o sta assumendo agenti che influenzano la coagulazione. L'aspirina a basso dosaggio è consentita come profilassi cardiaca; I FANS, se stabili da almeno 30 giorni, sono consentiti; e la profilassi della trombosi venosa profonda, a scelta del chirurgo, è consentita nel postoperatorio.
- Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio clinico con ALGRX 4975.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La media giornaliera della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore con range di movimento attivo del ginocchio operato alle 8:00 ± 2 ore e alle 15:00 ± 3 ore il Giorno 1, il Giorno 2 e i Giorni da 1 a 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La media giornaliera della valutazione numerica per il dolore con range di movimento attivo del ginocchio operato alle 8:00 ± 2 ore e alle 15:00 ± 3 ore nei giorni da 3 a 14 e nei giorni da 1 a 14
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La media giornaliera della valutazione numerica per il dolore durante la prima deambulazione al mattino e la prima deambulazione dopo mezzogiorno il giorno 1, il giorno 2, i giorni da 1 a 14 e i giorni da 3 a 14
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Morfina solfato che il soggetto si autosomministra per il dolore postoperatorio per ogni periodo di 12 ore dopo l'intervento a partire dalle 8:00 del giorno successivo all'intervento
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Tempo alla prima dose di antidolorifico supplementare (idrocodone 7,5 mg/acetaminofene 500 mg) dopo l'interruzione dell'autosomministrazione di morfina solfato
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Numero di compresse di idrocodone 7,5 mg/acetaminofene 500 mg utilizzate durante le prime due settimane postoperatorie dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)
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La quantità media di idrocodone 7,5 mg/acetaminofene 500 mg utilizzata durante le prime due settimane postoperatorie dopo l'intervento chirurgico
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Dolore e interferenza del dolore con le attività a 2, 6 e 12 settimane utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
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Effetto di ALGRX 4975 sull'uso di dispositivi di assistenza (bastone, deambulatore, sedia a rotelle, comodino o altri dispositivi di assistenza) alla dimissione, 2, 6 e 12 settimane
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Effetto di ALGRX 4975 sull'intervallo di movimento della flessione attiva del ginocchio operato, misurato utilizzando un goniometro, alla visita postoperatoria di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4975-2-010-1
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