Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALGRX 4975 po celkové výměně kolena

18. prosince 2006 aktualizováno: AlgoRx Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení analgetické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ALGRX 4975 u subjektů po totální endoprotéze kolene

ALGRX 4975 nebo placebo bude nakapáno na řezané svaly a měkké tkáně před koncem operace pro celkovou náhradu kolena.

Každý subjekt podstoupí screeningovou návštěvu; hospitalizaci, při které bude provedena totální náhrada kolena; a následné návštěvy 2, 6 a 12 týdnů po operaci. Kromě toho, jakmile budou propuštěni, budou subjekty denně až do 14. dne telefonicky kontaktovány. Subjekty vyplní deníky bolesti a léků během prvních 2 týdnů po operaci a vrátí tyto deníky při dvoutýdenní návštěvě.

Počínaje odpolednem dne 0 (den operace) bude bolest v aktivním rozsahu pohybu (ROM) operovaného kolena měřena každé ráno v 8:00 ± 2 hodiny a každé odpoledne v 15:00 ± 3 hodiny. Kromě toho, pokud subjekt chodí, bolest s chůzí bude měřena během první chůze ráno a během první chůze po poledni. Subjekty vyplní Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) před operací a při návštěvách po 2, 6 a 12 týdnech. Subjekty budou dotazovány na používání pomocných zařízení (hůl, chodítko, invalidní vozík, komoda u lůžka nebo jiná pomocná zařízení) při screeningu, při propuštění a při návštěvách po 2, 6 a 12 týdnech. Aktivní ROM při flexi kolene, měřená pomocí goniometru, bude zaznamenána při screeningu a při dvoutýdenní návštěvě. Senzorické mapování kolena bude provedeno při screeningu a při 12týdenní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u subjektů podstupujících jednostrannou TKA. Subjekty podstoupí screeningovou návštěvu až 28 dní před operací. Bude zapsán dostatečný počet předmětů pro získání minimálně 40 hodnotitelných předmětů. Po zařazení budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 ALGRX 4975 k placebu. Subjekty obdrží blok femorálního nervu před indukcí celkové anestezie. Subjekty podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) v celkové anestezii. Před uzavřením chirurgické rány bude do rány na pořezané svaly a měkké tkáně instilována jedna dávka ALGRX 4975 5 mg v 60 ml nebo placeba (kapaná injekční stříkačkou po dobu přibližně 1 minuty) a ponechána po dobu 5 minut. . Zkoušející poté vstříkne bupivakain 0,25 % až do 40 ml do oblasti rány a rozřízne svaly a ránu uzavře obvyklými chirurgickými postupy. Pooperační bolest bude zvládnuta pomocí morfinu sulfátu podávaného intravenózně pacientem řízenou analgezií (PCA). Po přerušení PCA pumpy bude subjektům poskytnut hydrokodon 7,5 mg/acetaminofen 500 mg na pooperační bolest.

Každý subjekt podstoupí screeningovou návštěvu; hospitalizaci, při které bude provedena TKA; a následné návštěvy 2, 6 a 12 týdnů po operaci. Subjekty budou dostávat vyšetření dvakrát denně, zatímco jsou hospitalizováni pro proceduru TKA. Kromě toho, jakmile jsou propuštěni, budou subjekty denně až do 14. dne telefonicky kontaktovány, aby jim bylo připomenuto, že mají vyplnit deníky o bolesti a medikaci, a poté znovu 4 týdny po operaci pro kontrolu. Subjekty vyplní deníky bolesti a léků během prvních 2 týdnů po operaci a vrátí tyto deníky při dvoutýdenní návštěvě.

Počínaje odpolednem dne 0 (den operace) bude bolest při aktivním rozsahu pohybu (ROM) operovaného kolena měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) každé ráno v 8:00 ± 2 hodiny a každou odpoledne v 15:00 ± 3 hodiny, ne do jedné hodiny po fyzikální terapii. Kromě toho, pokud subjekt chodí, bolest s chůzí bude měřena během první chůze ráno a během první chůze po poledni. Subjekty vyplní Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) před operací a při návštěvách po 2, 6 a 12 týdnech. Subjekty budou dotazovány na používání pomocných zařízení (hůl, chodítko, invalidní vozík, komoda u lůžka nebo jiná pomocná zařízení) při screeningu, při propuštění a při návštěvách po 2, 6 a 12 týdnech. Aktivní ROM při flexi kolene, měřená pomocí goniometru, bude zaznamenána při screeningu a při dvoutýdenní návštěvě. Senzorické mapování kolena bude provedeno při screeningu a při 12týdenní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt (muž nebo žena) je ve věku 35 - 80 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před podáním studovaného léku; musí být nelaktující; a musí být ochoten používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie.
  • U subjektu je plánováno podstoupit jednostrannou TKA.
  • Student je ochoten a schopen porozumět studijním postupům a používání škál bolesti a smysluplně komunikovat s personálem studie.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a je schopen podstoupit TKA.
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má hodnotu laboratorního testu mimo přijatelný rozsah, pokud to není schváleno sponzorem.
  • Subjekt v současné době užívá nebo bral v posledních dvou letech chronický opioid (více než 30 po sobě jdoucích dnů denního užívání) pro jinou bolest než bolest kolena.
  • Použití kapsaicinu, opioidů, bupivakainu, ropivakainu, svalových relaxancií nebo acetaminofenu je u tohoto subjektu kontraindikováno (např. významná historie alergických reakcí nebo intolerance na tyto nebo příbuzné látky).
  • Použití celkové anestezie je u tohoto předmětu kontraindikováno.
  • Subjekt užívá léky působící na centrální nervový systém (CNS), jako jsou benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) proti bolesti. Tyto léky jsou povoleny pro indikace bez bolesti, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 30 dnů. Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo acetaminofenu je povoleno, pokud je stabilní po dobu alespoň 30 dnů. Použití lorazepamu a dalších léků na spaní je povoleno. Podávání ketorolac tromethaminu (Toradol®) je povoleno předoperačně, peroperačně a pooperačně nejpozději do 20 hodin v den operace.
  • Subjekt má zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast nebo bezpečnost subjektu; vedení studie; nebo interferovat s hodnocením bolesti, včetně zlomeniny nebo aktivní infekce.
  • Subjekt má diabetes mellitus a HbA1C > 9,5 nebo anamnézu prodlouženého nekontrolovaného diabetu.
  • Subjekt má jiný bolestivý fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení pooperační bolesti nebo rehabilitace. Subjekt má anamnézu nebo současný stav neuropatické bolesti.
  • U subjektu je plánováno podstoupit bilaterální TKA.
  • Subjekt měl artroplastiku (částečnou nebo celkovou) indexového kolena.
  • Subjekt měl v minulosti v posledních 2 letech zneužívání drog, léků na předpis nebo alkoholu.
  • Subjekt užívá antihypertenzivum nebo diabetický režim v dávce, která není stabilní po dobu alespoň 30 dnů
  • Subjekt užívá některý z následujících léků: digoxin; všechna antiarytmika kromě beta-blokátorů; warfarin; teofylinové přípravky; aminoglykosidy; antikonvulziva kromě benzodiazepinů; a lithium.
  • Subjekt užil zkoumaný produkt během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku (návštěva 2) nebo má během účasti ve studii naplánován příjem jiný hodnocený produkt než ALGRX 4975.
  • Subjekt má známou poruchu krvácení nebo užívá látky ovlivňující koagulaci. Nízká dávka aspirinu je povolena jako srdeční profylaxe; NSAID, pokud jsou stabilní po dobu alespoň 30 dnů, jsou povoleny; a pooperačně je povolena profylaxe hluboké žilní trombózy dle volby chirurga.
  • Subjekt se již dříve účastnil klinické studie s ALGRX 4975.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Denní průměr numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest s aktivním rozsahem pohybu operovaného kolena v 8:00 ± 2 hodiny a v 15:00 ± 3 hodiny v den 1, v den 2 a ve dnech 1 až 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Denní průměr číselného hodnocení bolesti s aktivním rozsahem pohybu operovaného kolena v 8:00 ± 2 hodiny a v 15:00 ± 3 hodiny ve dnech 3 až 14 a dnech 1 až 14
Denní průměr numerického hodnocení bolesti během první ranní chůze a první chůze po poledni v den 1, den 2, dny 1 až 14 a dny 3 až 14
Morfin sulfát, který si subjekt sám aplikuje kvůli pooperační bolesti každých 12 hodin po operaci počínaje v 8:00 v den po operaci
Doba do první dávky doplňkové medikace proti bolesti (hydrokodon 7,5 mg/acetaminofen 500 mg) po ukončení samopodávání morfin sulfátu
Počet tablet hydrokodonu 7,5 mg/acetaminofenu 500 mg použitých během prvních dvou pooperačních týdnů po totální endoprotéze kolene (TKA)
Průměrné množství hydrokodonu 7,5 mg/acetaminofenu 500 mg použitého během prvních dvou pooperačních týdnů po operaci
Bolest a bolest interference s aktivitami ve 2., 6. a 12. týdnu pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Účinek ALGRX 4975 na používání pomocných zařízení (hůl, chodítko, invalidní vozík, komoda u lůžka nebo jiná pomocná zařízení) při propuštění, 2, 6 a 12 týdnů
Účinek ALGRX 4975 na aktivní flexní rozsah pohybu operovaného kolena, měřený pomocí goniometru, při 2týdenní pooperační návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlgoRx Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4975-2-010-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALGRX 4975

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit