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Wirksamkeit und Sicherheit von Efalizumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hydradenitis suppurativa

7. September 2006 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Open-Label-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efalizumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hydradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Efalizumab bei der Behandlung von Hydradenitis suppurativa zu bestimmen und die Dauer des Nutzens zu bewerten, der bei Patienten beobachtet wird, die auf die Behandlung mit Efalizumab ansprechen, nachdem die Medikation abgesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hidradenitis suppurativa

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Efalizumab

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Efalizumab bei der Behandlung von refraktärer, schwerer Hydradenitis suppurativa. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Beurteilung der Fähigkeit zur Wiederherstellung der Krankheitskontrolle nach Absetzen des Arzneimittels und der Toleranz für einen Krankheitsrückfall sowie die Beurteilung der Sicherheit von subkutan verabreichtem Efalizumab bei der Behandlung von refraktärer, schwerer Hydradenitis suppurativa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - New York University School of Medicine, Dept of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblich zwischen 18 und 65 Jahren
Hydradenitis suppurativa (HS) hat, die mindestens 1 Körperbereich mit mehr als oder gleich 12 Läsionen betrifft; Beginn der Krankheit ist 6 Monate und länger.
Versagen von mindestens 3 Monaten konventioneller Standardtherapien wie Antibiotika und/oder systemischen Retinoiden
Bereit, Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, sie sind nicht gebärfähig
Kann Protokollanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

Innerhalb von 4 Wochen vor immunsuppressiver Medikation erhalten
Erhaltene Behandlung innerhalb von 3 Monaten zuvor mit systemischen Retinoiden (Acitretin oder Isotretinoin)
Erhielt hochwirksame topische Kortikoidsteroide (Klasse I oder II), topische Antibiotika, systemische Antibiotika oder topische Immunmodulatoren (Tacrolimus oder Pimecrolimus) innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
Erhaltene intraläsionale Injektionen von Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen zuvor
Erhielt einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von HS
Bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
Geschichte der unbehandelten oder aktiven Tuberkulose
Aktive Infektion, die systemische Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch erfordert
Vorgeschichte von wiederkehrenden/chronischen Infektionen
Anamnese von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Baseline-Besuch (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen; kann aufgenommen werden, wenn sie behandelt und als geheilt beurteilt werden).
Schwanger oder stillend
Aufgrund einer Erkrankung immungeschwächt
Hat irgendwelche signifikanten Laboranomalien
Hat einen medizinischen Zustand, der die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efalizumab beeinträchtigen könnte
Innerhalb der letzten 6 Monate Efalizumab oder ein anderes Biologikum erhalten
Innerhalb von 30 Tagen zuvor ein Prüfpräparat oder -gerät eingenommen oder verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Anzahl entzündlicher Läsionen 12 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Reduktion der Läsionen während einer 12-wöchigen Behandlung
Prozentsatz der Krankheitsaktivität in verschiedenen Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Bruce Strober, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat