Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af efalizumab til behandling af moderat-alvorlig Hydradenitis Suppurativa

7. september 2006 opdateret af: NYU Langone Health

En åben-label vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​efalizumab til behandling af moderat-alvorlig Hydradenitis Suppurativa

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​efalizumab til behandling af hydradenitis suppurativa og at evaluere varigheden af ​​fordelen set hos personer, der reagerer på behandling med efalizumab, efter at medicinen er stoppet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​subkutant administreret efalizumab til behandling af refraktær, svær hydradenitis suppurativa. De sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere evnen til at genetablere sygdomskontrol efter seponering af lægemidlet og mulighed for tilbagefald af sygdom, samt at vurdere sikkerheden af ​​subkutant administreret efalizumab i behandlingen af ​​refraktær, svær hydradenitis suppurativa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine, Dept of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18-65 år
  • Har Hydradenitis Suppurativa (HS), der involverer mindst 1 område af kroppen med mere end eller lig med 12 læsioner; sygdomsdebut er 6 måneder og mere.
  • Mislykkedes i mindst 3 måneders standard konventionelle behandlinger såsom antibiotika og/eller systemiske retinoider
  • Villig til at bruge prævention, medmindre den ikke er i den fødedygtige alder
  • Kan overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget inden for 4 uger før immunsuppressiv medicin
  • Modtaget behandling inden for 3 måneder før med systemiske retinoider (acitretin eller isotretinoin)
  • Modtog topiske kortikosteroider med høj styrke (klasse I eller II), topiske antibiotika, systemiske antibiotika eller topiske immunmodulatorer (tacrolimus eller pimecrolimus) inden for 2 uger før baseline besøg
  • Modtog intralæsionale injektioner af kortikosteroider inden for 4 uger før
  • Modtaget kirurgisk indgreb til behandling af HS
  • Kendt historie med HIV seropositivitet
  • Anamnese med ubehandlet eller aktiv tuberkulose
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 4 uger efter baseline besøg
  • Anamnese med tilbagevendende/kroniske infektioner
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år efter baseline-besøg (bortset fra planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom; kan tilmeldes, hvis det behandles og vurderes som helbredt).
  • Gravid eller ammende
  • Immunkompromitteret på grund af en medicinsk tilstand
  • Har væsentlige laboratorieabnormiteter
  • Har nogen medicinsk tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​efalizumabs sikkerhed og effekt
  • Modtaget efalizumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel inden for de sidste 6 måneder
  • Taget eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner 12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til reduktion af læsioner i løbet af 12 ugers behandling
Procent af sygdomsaktivitet forskellige uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Strober, MD, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Studieafslutning

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2005

Først opslået (Skøn)

24. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12452-01B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med efalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner