Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost efalizumabu v léčbě středně těžké až těžké hydradenitis suppurativa

7. září 2006 aktualizováno: NYU Langone Health

Otevřené hodnocení účinnosti a bezpečnosti efalizumabu při léčbě středně těžké až těžké hydradenitis suppurativa

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost efalizumabu při léčbě hydradenitis suppurativa a vyhodnotit trvání přínosu pozorovaného u lidí, kteří reagují na léčbu efalizumabem, po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost subkutánně podávaného efalizumabu v léčbě refrakterní těžké hydradenitis suppurativa. Sekundárními cíli této studie je posouzení schopnosti znovu nastolit kontrolu onemocnění po vysazení léku a možnost recidivy onemocnění, jakož i posouzení bezpečnosti subkutánně podávaného efalizumabu při léčbě refrakterní těžké hydradenitis suppurativa.

Typ studie

Intervenční

Zápis

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine, Dept of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-65 let
  • Má Hydradenitis Suppurativa (HS) postihující alespoň 1 oblast těla s větším nebo rovným 12 lézí; nástup onemocnění je 6 měsíců a déle.
  • Selhala alespoň 3 měsíce standardní konvenční terapie, jako jsou antibiotika a/nebo systémové retinoidy
  • Ochotná používat antikoncepci, pokud není ve fertilním věku
  • Schopnost splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Podána do 4 týdnů před imunosupresivní medikací
  • Během 3 měsíců předtím byla podána léčba systémovými retinoidy (acitretin nebo isotretinoin)
  • dostával vysoce účinné (třída I nebo II) topické kortikoidní steroidy, topická antibiotika, systémová antibiotika nebo topické imunomodulátory (tacrolimus nebo pimekrolimus) během 2 týdnů před základní návštěvou
  • Během 4 týdnů předtím dostal intralezionální injekce kortikosteroidů
  • Přijatý chirurgický zákrok pro léčbu HS
  • Známá anamnéza séropozitivity HIV
  • Neléčená nebo aktivní tuberkulóza v anamnéze
  • Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika do 4 týdnů od základní návštěvy
  • Anamnéza rekurentních/chronických infekcí
  • Anamnéza malignity do 5 let od výchozí návštěvy (s výjimkou spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu; může se zapsat, pokud je léčena a hodnocena jako vyléčená).
  • Těhotné nebo kojící
  • Imunokompromitovaná kvůli zdravotnímu stavu
  • Má nějaké významné laboratorní odchylky
  • Má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti a účinnosti efalizumabu
  • Během posledních 6 měsíců dostávali efalizumab nebo jiné biologické léky
  • Vzal nebo použil jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů předtím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení počtu zánětlivých lézí 12 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do redukce lézí během 12 týdnů léčby
Procento aktivity onemocnění v různých týdnech po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Strober, MD, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12452-01B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na efalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit