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Sicherheitsstudie zu Tipranavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (TPV/r) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-1-Infektion und begrenzten Behandlungsoptionen

4. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zu Tipranavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (TVP/r) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-1-Infektion und begrenzten Behandlungsoptionen

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit von Tipranavir, um die Behandlungsoptionen für HIV-Typ-1-infizierte Patienten zu verbessern, die zuvor behandelt wurden und deren Behandlung nicht mehr wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Open-Label-Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tipranavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (500 mg Tipranavir/200 mg Ritonavir BID) bei HIV-1-infizierten Patienten, die dreifach antiretroviral in der Klasse mit mindestens zwei vorbehandelt sind frühere PI-haltige Regime.

Die Sicherheitsbewertung wird durchgeführt, indem Folgendes bewertet wird:

  • Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs), aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und zusätzlicher Sicherheitslaborparameter.
  • Das Auftreten von PI-Klassen-spezifischen UE wie Blutungen, Dyslipidämie, hepatische Ereignisse, Hyperglykämie, Pankreatitis und Hautausschlag.

Die Wirksamkeitsbewertung wird durchgeführt, indem Folgendes bewertet wird:

  • Die Menge an HIV-1-RNA
  • Die CD4-Zellzahl.

Studienhypothese:

Der Zweck dieser Open-Label-Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tipranavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (500 mg Tipranavir/200 mg Ritonavir BID) bei HIV-1-infizierten Patienten, die dreifach antiretroviral in der Klasse mit mindestens zwei vorbehandelt sind frühere PI-haltige Regime.

Vergleich(e):

N / A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52062
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10627
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10719
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Universitätskliniken Charité
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik Bonn
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund g GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Deutschland, 47055
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland, 40237
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • IPM Study Center GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Universitätsklinikum im
      • Koblenz, Deutschland, 56065
        • Städtisches Krankenhaus Kemperhof
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Köln, Deutschland, 50678
        • Krankenhaus der
      • Köln, Deutschland, 50679
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland, 50735
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Deutschland, 80335
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Medizinische Poliklinik
      • München, Deutschland, 80801
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland, 81669
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48143
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Nürnberg, Deutschland, 90461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 28121
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49090
        • Klinium Natruper Holz
      • Salzgitter, Deutschland, 38226
        • Klinikum Salzgitter GmbH
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Wuppertal, Deutschland, 42277
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dreifach antiretrovirale Klasse erfahrene Patienten mit mindestens zwei vorangegangenen PI-basierten Therapien, bei denen derzeit zugelassene HIV-1-Behandlungen versagt haben oder die derzeit zugelassene HIV-1-Behandlungen nicht vertragen
  2. Alter >= 18 Jahre
  3. Der Patient ist bereit, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu drei Monate danach eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  4. Der Patient gibt freiwillig seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen ab

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Tipranavir oder Ritonavir
  2. Erforderliche Verwendung von eingeschränkten Medikamenten

  3. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die:

    • Haben Sie einen positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder
    • Stillen.
  4. Jegliche Krankheit(en), die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, an den Anforderungen dieses Protokolls teilzunehmen oder sich an die Anforderungen dieses Protokolls zu halten.
  5. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor TPV/r-Beginn und für die Dauer der Studienteilnahme.

  6. Eingeschränkte Leberfunktion(*), belegt durch die folgenden Ausgangslaborbefunde:

    • AST oder ALT > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 3,5 x ULN oder
    • AST oder ALT > 2,5 x ULN und Gesamtbilirubin > 2 x ULN

(*) Patienten mit Leberenzymen außerhalb dieses Bereichs werden von der Teilnahme an dieser Sicherheitsstudie ausgeschlossen, bis weitere Daten aus laufenden klinischen Studien der Phase III verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs), aller schwerwiegenden UEs und zusätzlicher Sicherheitslaborparameter
Das Auftreten von PI-Klassen-spezifischen UE wie Blutungen, Dyslipidämie, hepatische Ereignisse, Hyperglykämie, Pankreatitis und Hautausschlag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Menge an HIV-1-RNA
Die CD4-Zellzahl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182.68

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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