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Studio sulla sicurezza di tipranavir co-somministrato con ritonavir a basso dosaggio (TPV/r) in pazienti con infezione avanzata da HIV-1 e opzioni terapeutiche limitate

4 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto sulla sicurezza di tipranavir co-somministrato con ritonavir a basso dosaggio (TVP/r) in pazienti con infezione avanzata da HIV-1 e opzioni terapeutiche limitate

Questo studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di tipranavir per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con infezione da HIV di tipo 1 che sono stati trattati in precedenza e il cui trattamento non è più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio in aperto è valutare la sicurezza e la tollerabilità di tipranavir co-somministrato con ritonavir a basso dosaggio (500 mg di tipranavir/200 mg di ritonavir BID) in pazienti con infezione da HIV-1 che appartengono alla tripla classe antiretrovirale con esperienza con almeno due precedenti regimi contenenti PI.

La valutazione della sicurezza sarà effettuata valutando:

  • La frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e parametri di laboratorio di sicurezza aggiuntivi.
  • Il verificarsi di eventi avversi specifici della classe PI, come emorragia, dislipidemia, eventi epatici, iperglicemia, pancreatite ed eruzione cutanea.

La valutazione di efficacia sarà effettuata valutando:

  • La quantità di HIV-1 RNA
  • La conta delle cellule CD4.

Ipotesi di studio:

Lo scopo di questo studio in aperto è valutare la sicurezza e la tollerabilità di tipranavir co-somministrato con ritonavir a basso dosaggio (500 mg di tipranavir/200 mg di ritonavir BID) in pazienti con infezione da HIV-1 che appartengono alla tripla classe antiretrovirale con esperienza con almeno due precedenti regimi contenenti PI.

Confronto/i:

N / A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52062
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10243
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10627
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10707
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10719
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10777
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10961
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Universitätskliniken Charité
      • Berlin, Germania, 13347
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Germania, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik Bonn
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund g GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Germania, 47055
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Germania, 40237
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
      • Freiburg, Germania, 79098
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20099
        • ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
      • Hamburg, Germania, 20146
        • IPM Study Center GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania, 30159
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kiel, Germania, 24116
        • Universitätsklinikum im
      • Koblenz, Germania, 56065
        • Städtisches Krankenhaus Kemperhof
      • Köln, Germania, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Köln, Germania, 50678
        • Krankenhaus der
      • Köln, Germania, 50679
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Germania, 50735
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Germania, 80335
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • Medizinische Poliklinik
      • München, Germania, 80801
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania, 81669
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Germania, 48143
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Nürnberg, Germania, 90461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 28121
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Germania, 49090
        • Klinium Natruper Holz
      • Salzgitter, Germania, 38226
        • Klinikum Salzgitter GmbH
      • Stuttgart, Germania, 70197
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Wuppertal, Germania, 42277
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con esperienza in tripla classe antiretrovirale con almeno due precedenti regimi basati su PI, che avevano fallito o erano intolleranti ai trattamenti per l'HIV-1 attualmente approvati
  2. Età >= 18 anni
  3. - Il paziente è disposto a utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera per la durata della partecipazione allo studio e fino a tre mesi successivi
  4. Il paziente fornisce volontariamente il consenso informato scritto alla partecipazione, in conformità con la legge locale

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di tipranavir o ritonavir
  2. Uso richiesto di farmaci limitati

  3. Pazienti di sesso femminile in età fertile che:

    • Avere un test di gravidanza positivo al basale o
    • Stanno allattando.
  4. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare o aderire ai requisiti di questo protocollo.
  5. Uso di altri farmaci sperimentali, entro 30 giorni prima dell'inizio del TPV/r e per la durata della partecipazione allo studio.

  6. Compromissione epatica(*) evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio al basale:

    • AST o ALT > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 3,5 volte ULN o
    • AST o ALT >2,5X ULN e bilirubina totale >2X ULN

(*) I pazienti con enzimi epatici al di fuori di questo intervallo non potranno partecipare a questo studio sulla sicurezza fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati dagli studi clinici di fase III in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), tutti gli eventi avversi gravi e parametri di laboratorio di sicurezza aggiuntivi
Il verificarsi di eventi avversi specifici della classe PI, come emorragia, dislipidemia, eventi epatici, iperglicemia, pancreatite e rash

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La quantità di HIV-1 RNA
La conta delle cellule CD4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1182.68

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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