Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Tipranavir administreret sammen med lavdosis ritonavir (TPV/r) hos patienter med avanceret HIV-1-infektion og begrænsede behandlingsmuligheder

4. november 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben-label sikkerhedsundersøgelse af Tipranavir administreret sammen med lavdosis ritonavir (TVP/r) hos patienter med avanceret HIV-1-infektion og begrænsede behandlingsmuligheder

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tipranavir for at forbedre behandlingsmulighederne for HIV type 1-inficerede patienter, som tidligere er blevet behandlet, og hvis behandling ikke længere er effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette åbne studie er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tipranavir administreret sammen med lavdosis ritonavir (500 mg tipranavir/200 mg ritonavir to gange dagligt) hos HIV-1-inficerede patienter, som er tredobbelt antiretroviral klasse, og som har erfaring med mindst to tidligere PI-holdige regimer.

Sikkerhedsvurderingen vil blive udført ved at evaluere:

  • Hyppigheden af ​​behandlingsudløste bivirkninger (AE'er), alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) og yderligere sikkerhedslaboratorieparametre.
  • Forekomsten af ​​PI-klassespecifikke AE'er, såsom blødning, dyslipidæmi, hepatiske hændelser, hyperglykæmi, pancreatitis og udslæt.

Effektvurderingen vil blive udført ved at evaluere:

  • Mængden af ​​HIV-1 RNA
  • CD4-celletallet.

Studiehypotese:

Formålet med dette åbne studie er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tipranavir administreret sammen med lavdosis ritonavir (500 mg tipranavir/200 mg ritonavir to gange dagligt) hos HIV-1-inficerede patienter, som er tredobbelt antiretroviral klasse, og som har erfaring med mindst to tidligere PI-holdige regimer.

Sammenligning(er):

N.A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10243
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10719
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitätskliniken Charité
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik Bonn
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund g GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • IPM Study Center GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitätsklinikum im
      • Koblenz, Tyskland, 56065
        • Städtisches Krankenhaus Kemperhof
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Köln, Tyskland, 50678
        • Krankenhaus der
      • Köln, Tyskland, 50679
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland, 50735
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 80335
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Medizinische Poliklinik
      • München, Tyskland, 80801
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland, 81669
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 28121
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49090
        • Klinium Natruper Holz
      • Salzgitter, Tyskland, 38226
        • Klinikum Salzgitter GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42277
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tredobbelt antiretroviral klasse erfarne patienter med mindst to tidligere PI-baserede regimer, som havde svigtet eller er intolerante over for aktuelt godkendte HIV-1-behandlinger
  2. Alder >= 18 år
  3. Patienten er villig til at bruge en effektiv barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens deltagelse og op til tre måneder derefter
  4. Patienten giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i overensstemmelse med lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for aktive ingredienser eller et eller flere af hjælpestofferne i tipranavir eller ritonavir
  2. Påkrævet brug af begrænset medicin

  3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som:

    • Har en positiv graviditetstest ved baseline eller
    • Ammer.
  4. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientens evne til at deltage i eller overholde kravene i denne protokol.
  5. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før påbegyndelse af TPV/r og for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen.

  6. Nedsat leverfunktion(*) påvist af følgende laboratorieresultater:

    • AST eller ALT >5X øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >3,5X ULN eller
    • AST eller ALT >2,5X ULN og total bilirubin >2X ULN

(*) Patienter med leverenzymer uden for dette interval vil være begrænset fra deltagelse i dette sikkerhedsstudie, indtil flere data bliver tilgængelige fra igangværende fase III kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er), alle alvorlige AE'er og yderligere sikkerhedslaboratorieparametre
Forekomsten af ​​PI-klassespecifikke AE'er, såsom blødning, dyslipidæmi, leverhændelser, hyperglykæmi, pancreatitis og udslæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mængden af ​​HIV-1 RNA
CD4-celletallet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2006

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (SKØN)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1182.68

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tipranavir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner