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Estudio de seguridad de tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir (TPV/r) en pacientes con infección avanzada por VIH-1 y opciones de tratamiento limitadas

4 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta de tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir (TVP/r) en pacientes con infección avanzada por VIH-1 y opciones de tratamiento limitadas

Este estudio evaluó la seguridad y tolerabilidad de tipranavir para mejorar las opciones de tratamiento para pacientes infectados con VIH tipo 1 que han sido tratados previamente y cuyo tratamiento ya no es efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio abierto es evaluar la seguridad y tolerabilidad de tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir (500 mg de tipranavir/200 mg de ritonavir dos veces al día) en pacientes infectados por el VIH-1 que son de triple clase antirretroviral experimentados con al menos dos regímenes previos que contienen IP.

La evaluación de la seguridad se realizará evaluando:

  • La frecuencia de los eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento, todos los eventos adversos graves (SAE) y los parámetros de laboratorio de seguridad adicionales.
  • La aparición de AA específicos de clase de IP, como hemorragia, dislipidemia, eventos hepáticos, hiperglucemia, pancreatitis y erupción cutánea.

La evaluación de la eficacia se realizará evaluando:

  • La cantidad de ARN del VIH-1
  • El recuento de células CD4.

Hipótesis de estudio:

El propósito de este estudio abierto es evaluar la seguridad y tolerabilidad de tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir (500 mg de tipranavir/200 mg de ritonavir dos veces al día) en pacientes infectados por el VIH-1 que son de triple clase antirretroviral experimentados con al menos dos regímenes previos que contienen IP.

Comparación(es):

N / A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52062
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10243
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10627
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10719
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10777
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10961
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Universitätskliniken Charité
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik Bonn
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund g GmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Alemania, 47055
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemania, 40237
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
      • Freiburg, Alemania, 79098
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • IPM Study Center GmbH
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kiel, Alemania, 24116
        • Universitätsklinikum im
      • Koblenz, Alemania, 56065
        • Städtisches Krankenhaus Kemperhof
      • Köln, Alemania, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Köln, Alemania, 50678
        • Krankenhaus der
      • Köln, Alemania, 50679
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemania, 50735
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemania, 80335
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania, 80336
        • Medizinische Poliklinik
      • München, Alemania, 80801
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania, 81669
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48143
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Nürnberg, Alemania, 90461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Alemania, 28121
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Alemania, 49090
        • Klinium Natruper Holz
      • Salzgitter, Alemania, 38226
        • Klinikum Salzgitter GmbH
      • Stuttgart, Alemania, 70197
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Wuppertal, Alemania, 42277
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes experimentados de triple clase antirretroviral con al menos dos regímenes previos basados ​​en IP, que han fallado o son intolerantes a los tratamientos contra el VIH-1 actualmente aprobados
  2. Edad >= 18 años
  3. El paciente está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante la duración de la participación en el estudio y hasta tres meses después.
  4. El paciente proporciona voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar, de conformidad con la legislación local.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de tipranavir o ritonavir
  2. Uso obligatorio de medicamentos restringidos

  3. Pacientes mujeres en edad fértil que:

    • Tener una prueba de embarazo positiva al inicio o
    • Están amamantando.
  4. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del paciente para participar o cumplir con los requisitos de este protocolo.
  5. Uso de otros fármacos en investigación, dentro de los 30 días anteriores al inicio de TPV/r y durante la duración de la participación en el estudio.

  6. Insuficiencia hepática(*) evidenciada por los siguientes hallazgos de laboratorio basales:

    • AST o ALT >5X límite superior normal (ULN) o bilirrubina total >3.5X ULN o
    • AST o ALT >2.5X ULN y bilirrubina total >2X ULN

(*) Los pacientes con enzimas hepáticas fuera de este rango no podrán participar en este estudio de seguridad hasta que haya más datos disponibles de los estudios clínicos de fase III en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La frecuencia de los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento, todos los EA graves y parámetros de laboratorio de seguridad adicionales
La aparición de eventos adversos específicos de la clase de IP, como hemorragia, dislipidemia, eventos hepáticos, hiperglucemia, pancreatitis y erupción cutánea.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La cantidad de ARN del VIH-1
El recuento de células CD4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1182.68

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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