Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti tipranaviru podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru (TPV/r) u pacientů s pokročilou infekcí HIV-1 a omezenými možnostmi léčby

4. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená bezpečnostní studie tipranaviru podávaného spolu s ritonavirem v nízké dávce (TVP/r) u pacientů s pokročilou infekcí HIV-1 a omezenými možnostmi léčby

Tato studie hodnotila bezpečnost a snášenlivost tipranaviru ke zlepšení možností léčby u pacientů infikovaných HIV typu 1, kteří již byli dříve léčeni a jejichž léčba již není účinná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této otevřené studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost tipranaviru podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru (500 mg tipranaviru/200 mg ritonaviru BID) u pacientů infikovaných HIV-1, kteří jsou trojnásobnou antiretrovirovou třídou se zkušenostmi s alespoň dvěma předchozí režimy obsahující PI.

Posouzení bezpečnosti bude provedeno vyhodnocením:

  • Frekvence nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou, všech závažných nežádoucích příhod (SAE) a další bezpečnostní laboratorní parametry.
  • Výskyt AE specifických pro třídu PI, jako je krvácení, dyslipidémie, jaterní příhody, hyperglykémie, pankreatitida a vyrážka.

Hodnocení účinnosti bude provedeno vyhodnocením:

  • Množství HIV-1 RNA
  • Počet buněk CD4.

Studijní hypotéza:

Účelem této otevřené studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost tipranaviru podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru (500 mg tipranaviru/200 mg ritonaviru BID) u pacientů infikovaných HIV-1, kteří jsou trojnásobnou antiretrovirovou třídou se zkušenostmi s alespoň dvěma předchozí režimy obsahující PI.

Srovnání:

N.A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52062
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10243
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10627
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10707
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10719
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10777
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10961
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Universitätskliniken Charité
      • Berlin, Německo, 13347
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Německo, 53105
        • Medizinische Universitätsklinik Bonn
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund g GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Německo, 47055
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Düsseldorf, Německo, 40237
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
      • Freiburg, Německo, 79098
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20099
        • ifi Institut für interdisziplinäre Infektiologie
      • Hamburg, Německo, 20146
        • IPM Study Center GmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo, 30159
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Kiel, Německo, 24116
        • Universitätsklinikum im
      • Koblenz, Německo, 56065
        • Städtisches Krankenhaus Kemperhof
      • Köln, Německo, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Köln, Německo, 50678
        • Krankenhaus der
      • Köln, Německo, 50679
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo, 50735
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Německo, 80335
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo, 80336
        • Medizinische Poliklinik
      • München, Německo, 80801
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo, 81669
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo, 48143
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Nürnberg, Německo, 90461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Německo, 28121
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Německo, 49090
        • Klinium Natruper Holz
      • Salzgitter, Německo, 38226
        • Klinikum Salzgitter GmbH
      • Stuttgart, Německo, 70197
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Wuppertal, Německo, 42277
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ze skupiny trojité antiretrovirové léčby s alespoň dvěma předchozími režimy založenými na PI, u kterých selhala nebo netolerují aktuálně schválenou léčbu HIV-1
  2. Věk >= 18 let
  3. Pacientka je ochotna používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii a až tři měsíce poté
  4. Pacient dobrovolně poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí v souladu s místními zákony

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tipranaviru nebo ritonaviru
  2. Nutné užívání omezených léků

  3. Pacientky ve fertilním věku, které:

    • Mějte na začátku pozitivní těhotenský test popř
    • Kojíte.
  4. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost pacienta účastnit se nebo dodržovat požadavky tohoto protokolu.
  5. Užívání jiných hodnocených léků během 30 dnů před zahájením TPV/r a po dobu účasti ve studii.

  6. Porucha funkce jater (*) doložená následujícími základními laboratorními nálezy:

    • AST nebo ALT >5X horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >3,5X ULN nebo
    • AST nebo ALT >2,5X ULN a celkový bilirubin >2X ULN

(*) Pacientům s jaterními enzymy mimo toto rozmezí bude účast v této studii bezpečnosti omezena, dokud nebudou k dispozici další údaje z probíhajících klinických studií fáze III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Četnost nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s léčbou, všechny závažné AE a další bezpečnostní laboratorní parametry
Výskyt nežádoucích účinků specifických pro třídu PI, jako je krvácení, dyslipidémie, jaterní příhody, hyperglykémie, pankreatitida a vyrážka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Množství HIV-1 RNA
Počet buněk CD4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2006

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1182.68

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tipranavir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit