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Behavioral Intervention Trial for HIV-infected Injection Drug Users

26. September 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Intervention for Seropositive Injection Drug Users - Research and Evaluation (INSPIRE)

The purpose of this study is to test whether a ten-session behavioral intervention for HIV-infected injection drug users is effective in reducing sex and injection risk behaviors that put others at risk for HIV infection, increasing access to or utilization of HIV primary health care, and increasing adherence to HIV medications.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verhalten: Peer Mentoring Intervention

Detaillierte Beschreibung

INSPIRE is a four-site (Baltimore, Miami, New York and San Francisco) randomized control trial to develop and evaluate the efficacy of a ten-session intervention for HIV-positive injection drug users. The primary goals of the intervention are to:

decrease sex and injection risk behaviors that put others at risk for HIV infection,
increase access to or utilization of HIV primary health care, and
increase adherence to HIV medications.

The intervention arm consists of 7 group sessions, 2 individual sessions, and one community experience. The control arm consists of 8 group sessions, aiming at controlling for demand (1st session) and attention (8 group sessions). Behavioral assessments and blood draws (for viral load and CD4 testing) occur at baseline, 6, and 12 month follow-up; a 3 month assessment involves behavioral assessment only. 1161 participants took baseline. Of these, 966 were randomized into the study, and 840, 807, and 821 participants took 3, 6, and 12 month follow-up assessments, respectively.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1000

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Fransisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
    - University of California - San Francisco
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    - Johns Hopkins University
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - New York Academy of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

18 years of age or older
self-identify as a person who has injected drugs in the last 12 months
self-identify as a person who has had sex with at least one opposite sex partner within the last 3 months
self-identify as HIV-seropositive
be confirmed as HIV seropositive through oral fluid (saliva) HIV testing
live in the geographic region under study,
agree to have their blood drawn for CD4 count and viral load testing
be willing to provide basic contact information (for follow-up)
be able to communicate in English
not have participated in the full-pilot of this intervention and not have enrolled previously in the present study.

Exclusion Criteria:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- unprotected vaginal/anal sex with HIV-negative or unknown serostatus partners in the past 3 months
- lending needle or sharing cotton, cooker, or rinse water with HIV-negative or unknown serostatus partners in the past 3 months
-health care visits for HIV primary care in the past 6 months
-90% or more adherence to HIV medication yesterday and in the past week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-Proportion of HIV status disclosure to sex partners

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Health Services Resource Adminstration - HIV/AIDS Bureau

Ermittler

Hauptermittler: David W Purcell, JD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)