- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00156351
Evaluierung des Walking For Wellness-Programms
Evaluierung des National Black Women's Health Project Walking for Wellness-Programms
Der übergeordnete Zweck dieses Projekts besteht darin, ein innovatives, kulturell zugeschnittenes Demonstrationsprojekt durchzuführen, das die Einführung und Aufrechterhaltung regelmäßiger, mäßiger körperlicher Aktivität (d. h. zügiges Gehen) bei einer Stichprobe sesshafter afroamerikanischer Frauen erleichtern soll. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen verschiedener Arten von Beratung und sozialer Unterstützung auf die Einführung und Aufrechterhaltung regelmäßiger körperlicher Aktivität testen und Frauen dabei helfen, ihre Gewichtskontrolle zu verbessern. Das Kernprogramm zur Verhaltensänderung wird auf einer umfassenden Wellness-orientierten Website basieren, die vom National Black Women's Health Project (NBWHP) angeboten wird. Es werden Vergleiche zwischen den Auswirkungen des webbasierten Programms mit nur minimalen persönlichen Kontakten, hauptsächlich für die Registrierung, Datenerfassung und Teilnehmerbindung, dem webbasierten Programm mit zusätzlicher telefonischer Beratung und Unterstützung und dem Web-basierten Programm angestellt. Basisprogramm mit persönlicher Gruppenberatung und -unterstützung.
Hypothesen. Hypothese 1. Die Teilnahme an der Intervention führt unabhängig vom Grad der sozialen Unterstützung zu einem erhöhten Maß an körperlicher Aktivität.
Hypothese 2. Der Interventionsarm, der das niedrigste Maß an sozialer Unterstützung umfasst, wird bei der Steigerung des Niveaus der körperlichen Aktivität geringfügig wirksam sein, und zusätzliche soziale Unterstützung führt zu deutlich verbesserten Maßen an körperlicher Aktivität im Vergleich zum niedrigsten Maß an sozialer Unterstützung.
Die spezifischen Interventionsfragen sind:
- Wie gut erfüllen die Interventionen die Programmziele ((Qualität der Umsetzung), wird durch Protokollüberprüfung zur Operationalisierung theoretischer Konstrukte ermittelt)?
- Wurde das Programm wie geplant umgesetzt ((Treue zum Protokoll und Dosis der Intervention), zu bestimmen anhand der Variablen des Implementierungsprozesses, einschließlich der Merkmale der rekrutierten Frauen, der Treue zu den Protokollen für den Kontakt mit den Teilnehmern und der Qualität der Beratung, sofern zutreffend)?
- Hatte das Programm (getrennt für jedes getestete Format) einen signifikanten Effekt auf potenzielle Mediatoren von Verhaltensänderungen (Einfluss auf vermutete Zwischenergebnisse)? Für die Zwecke dieses Vorschlags ist ein Mediator definiert als jedes Hindernis oder jeder Ermöglicher der Teilnahme an körperlicher Aktivität (z. B. Zeit, Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung, Zugang, wahrgenommene Normen), wie in den 12 spezifizierten Verhaltenszielen impliziert.
- Was ist die optimale Art der Beratung und Unterstützung, um die Online-Aktivitäten zu verbessern und eine signifikante Verhaltensänderung herbeizuführen (Bedeutung verschiedener Programmkomponenten)?
- Hatte das Programm (getrennt für jedes getestete Format) einen signifikanten Einfluss auf die primären Studienergebnisse (Einfluss auf das primäre Verhaltensergebnis, z. B. körperliche Aktivität durch Selbsteinschätzung des Aktivitätsniveaus oder Schrittzählerzählungen)?
- Erklären Veränderungen bei Mediatoren Veränderungen in den primären Ergebnissen (multivariate Modelle, um zu verstehen, ob der vermutete Prozess der Verhaltensänderung in der Praxis beobachtet wurde)?
- Scheint das reine Internetprogramm im Vergleich zu vorhandenen Daten zu Trends bei schwarzen Frauen in der US-Bevölkerung zu einer erhöhten Teilnahme an körperlicher Aktivität zu führen (was wird mit sehr minimalem Eingriff erreicht und wie ist es im Vergleich zu einem umfangreicheren Programm)?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- 3401 Market Street, Suite 202
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Frauen
- 18 Jahre und älter
- Haben Sie ein funktionierendes Telefon
- Verfügen Sie über einen zuverlässigen Internetdienst
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Körperliche Einschränkungen und/oder Behinderungen, die ein Gehprogramm ausschließen würden
- Berichten Sie, dass Sie derzeit die Mindestrichtlinien für körperliche Aktivität einhalten, da diese sich auf Gesundheit und/oder Gewichtsverlust beziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Niveau der körperlichen Aktivität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shiriki K Kumanyika, PhD, MPH, RD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 707525
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