Infusion bestrahlter Spenderlymphozyten bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem hämatologischem Krebs oder solidem Tumor

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

  • Hämatologischer Krebs, einschließlich einer der folgenden:

    • Chronische lymphatische Leukämie oder kleines lymphatisches Lymphom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Rückfall innerhalb von 1 Jahr nach früheren Fludarabinphosphat-haltigen Therapien ODER kein Kandidat für eine solche Therapie aufgrund von Komorbiditäten oder Allergien
      • Hatte zuvor eine Therapie mit monoklonalen Anti-CD52-Antikörpern erhalten ODER war für eine solche Therapie nicht geeignet (für Patienten ohne symptomatische Lymphadenopathie)
      • Hat eine Dokumentation von krankheitsassoziierten Symptomen, schnellem Fortschreiten der Krankheit oder anderen Indikationen für eine Behandlung

    • B- oder T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Rezidiv innerhalb von 1 Jahr nach früheren Behandlungen mit Fludarabinphosphat oder alkylierenden Wirkstoffen ODER aufgrund von Komorbiditäten oder Allergien kein Kandidat für eine solche Therapie
      • Rezidiv innerhalb von 1 Jahr nach vorheriger Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern ODER ungeeignet für eine solche Therapie (für Patienten mit CD20-positiver Erkrankung)
      • Hatte zuvor eine Therapie mit monoklonalen Anti-CD52-Antikörpern erhalten ODER war für eine solche Therapie nicht geeignet (für Patienten ohne symptomatische Lymphadenopathie)

    • Lymphoplasmatisches Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, Schleimhaut-assoziiertes Lymphgewebe-Lymphom oder follikuläres Lymphom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Rezidiv innerhalb von 1 Jahr nach früheren Fludarabinphosphat- oder Alkylierungsmittel-haltigen Therapien oder radiokonjugierten monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern ODER kein Kandidat für eine solche Therapie aufgrund von Komorbiditäten oder Allergien
      • Rezidiv innerhalb von 1 Jahr nach vorheriger Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern ODER ungeeignet für eine solche Therapie (für Patienten mit CD20-positiver Erkrankung)
      • Hat eine Dokumentation von krankheitsassoziierten Symptomen, schnellem Fortschreiten der Krankheit oder anderen Indikationen für eine Behandlung

    • Multiples Myelom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Rückfall nach vorherigen Alkylanzien, Thalidomid, Kortikosteroiden oder Bortezomib ODER kein Kandidat für eine solche Therapie aufgrund von Komorbiditäten oder Allergien
      • Rückfall nach vorheriger Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von autologer hämatopoetischer Stammzellenrettung ODER kein Kandidat für eine solche Therapie
    • Mantelzell-Lymphom, das nach vorheriger Kombinationschemotherapie oder monoklonalem Anti-CD20-Antikörper rezidiviert ist ODER kein Kandidat für eine solche Therapie ist

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Rückfall nach vorheriger Salvage-Kombinations-Chemotherapie mit oder ohne Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von autologer hämatopoetischer Stammzellenrettung ODER kein Kandidat für eine solche Therapie
      • Erhaltener vorheriger radioaktiv markierter monoklonaler Anti-CD20-Antikörper ODER ungeeignet für eine solche Therapie (für Patienten mit transformiertem großzelligem Lymphom)

    • Burkitt-Lymphom

      • Rezidiv nach vorheriger Salvage-Kombinations-Chemotherapie mit oder ohne Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von autologer hämatopoetischer Stammzellenrettung ODER kein Kandidat für eine solche Therapie

    • Lymphomatoide Granulomatose oder reife T-Zell- oder NK-Zell-Neoplasmen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Rückfall nach vorheriger Einzelwirkstoff- oder Kombinationschemotherapie ODER kein Kandidat für eine solche Therapie
      • Hat eine Dokumentation von krankheitsassoziierten Symptomen, schnellem Fortschreiten der Krankheit oder anderen Indikationen für eine Behandlung

    • Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom

      • Rückfall nach vorheriger Kombinationschemotherapie, Interferon-α, Denileukin Diftitox oder extrakorporaler Photophorese ODER kein Kandidat für eine solche Therapie

    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, nicht näher bezeichnetes peripheres T-Zell-Lymphom oder angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Rückfall nach vorheriger Salvage-Kombinations-Chemotherapie mit oder ohne Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von autologer hämatopoetischer Stammzellenrettung ODER kein Kandidat für eine solche Therapie

    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom oder adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom

      • Rückfall nach vorheriger Salvage-Kombinations-Chemotherapie ODER kein Kandidat für eine solche Therapie

    • Hodgkin-Lymphom

      • Rückfall nach vorheriger Salvage-Kombinations-Chemotherapie mit oder ohne Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von autologer hämatopoetischer Stammzellenrettung ODER kein Kandidat für eine solche Therapie

    • Akute lymphatische Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Rückfall während oder nach vorheriger Kombinationschemotherapie mit mehreren Wirkstoffen, die in aufeinanderfolgenden Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungskursen verabreicht wurde ODER kein Kandidat für eine solche Therapie ist
      • Rückfall nach vorheriger Salvage-Kombinations-Chemotherapie mit oder ohne Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von autologer hämatopoetischer Stammzellenrettung ODER kein Kandidat für eine solche Therapie
      • Rückfall nach vorheriger Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie gefolgt von allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (oder ungeeignet für eine solche Therapie) UND zeigt anhaltende zytogenetische, fluoreszierende in situ-Hybridisierung (FISH) oder molekulare (reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion) Hinweise auf bcr-abl Fusionsgen trotz 6-wöchiger Behandlung mit Imatinibmesylat

    • Akute myeloische Leukämie oder Myelodysplasie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach vorheriger Induktionschemotherapie (Anthracyclin und Cytarabin, Topotecanhydrochlorid und Cytarabin oder vergleichbares Regime) ODER kein Kandidat für eine solche Therapie
      • Kein Kandidat für eine Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie, gefolgt von einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
      • Patienten mit akuter Promyelomonozytäre Leukämie müssen zuvor Tretinoin und Arsentrioxid erhalten haben

    • Chronische myeloische Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach vorheriger Behandlung mit Imatinibmesylat
      • Kein Kandidat für eine Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie, gefolgt von einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
      • Eine Erkrankung in der chronischen Phase ist zulässig, wenn FISH oder zytogenetische Hinweise auf eine zunehmende Erkrankung vorliegen

  • Solider Tumor, einschließlich einer der folgenden:

    • Nierenzellkarzinom

      • Metastasierte rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach vorheriger hochdosierter Aldesleukin-Gabe ODER ungeeignet für eine solche Therapie aufgrund von Komorbiditäten ODER Zustimmung zur Behandlung nicht

    • Blasenkrebs oder Magenkrebs

      • Metastasierte rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach vorheriger Kombinationstherapie ODER kein Kandidat für eine solche Therapie

    • Prostatakrebs

      • Metastasierte rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach vorheriger Hormontherapie ODER kein Kandidat für eine solche Therapie

    • Hodenkrebs

      • Metastasierte rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach vorheriger Standard-Induktion oder Salvage-Chemotherapie oder Hochdosis-Chemotherapie mit autologer hämatopoetischer Stammzellenrettung ODER kein Kandidat für eine solche Therapie

    • Bauchspeicheldrüsenkrebs

      • Metastasierte rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach vorheriger Gemcitabinhydrochlorid-basierter Therapie ODER kein Kandidat für eine solche Therapie

    • Hepatozelluläres Karzinom

      • Nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung

    • Kolorektales Karzinom

      • Metastasierte rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach vorheriger Kombinationstherapie, einschließlich Fluorouracil mit oder ohne Leucovorin-Calcium, Oxaliplatin oder Irinotecanhydrochlorid ODER kein Kandidat für eine solche Therapie

    • Brustkrebs, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Metastasierte rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach vorheriger Erst- oder Zweitlinien-Standardkombinationschemotherapie ODER kein Kandidat für eine solche Therapie
      • Vorher Trastuzumab (Herceptin®) und sequentielle Hormontherapie erhalten ODER kein Kandidat für eine solche Therapie, wie dies durch die biologischen Eigenschaften des Krebses angezeigt ist

    • Lungenkrebs (nicht-kleinzelliger oder kleinzelliger Lungenkrebs), Eierstockkrebs, Endometriumkrebs oder Gebärmutterhalskrebs

      • Metastasierte rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach vorheriger Erst- oder Zweitlinien-Kombinations-Chemotherapie ODER kein Kandidat für eine solche Therapie

    • Bösartiges Melanom

      • Metastasierte rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach vorheriger Immuntherapie oder Kombinationschemotherapie ODER kein Kandidat für eine solche Therapie

    • Sarkom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Metastasierte rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach vorheriger Erst- oder Zweitlinien-Kombinations-Chemotherapie ODER kein Kandidat für eine solche Therapie
      • Kein Kandidat für eine Resektion
      • Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren müssen zuvor Imatinibmesylat erhalten haben
• Messbare Krankheit
• Muss zuvor eine verfügbare Standardtherapie für eine bestimmte Krankheit erhalten haben ODER kein Kandidat für diese Behandlung sein
• Keine ZNS-Malignität
• HLA-partiell gematchter (≥ 2/6 HLA-Antigen [A, B, DR]) verwandter Spender (über 18 Jahre) verfügbar

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST < 3,0 mal ULN
• LVEF > 35 %
• Keine aktiven Infektionen
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale