Infusione di linfociti da donatore irradiati nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico recidivante o refrattario o tumore solido

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti:

  • Cancro ematologico, incluso uno dei seguenti:

    • Leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico che soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Recidiva entro 1 anno da precedenti regimi contenenti fludarabina fosfato OPPURE non candidata a ricevere tale terapia a causa di comorbidità o allergie
      • Precedente terapia con anticorpi monoclonali anti-CD52 O non idoneo a ricevere tale terapia (per i pazienti senza linfoadenopatia sintomatica)
      • Ha documentazione di sintomi associati alla malattia, rapida progressione della malattia o altre indicazioni per il trattamento

    • Leucemia prolinfocitica a cellule B o T che soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Ricaduta entro 1 anno da precedenti regimi contenenti fludarabina fosfato o agenti alchilanti OPPURE non candidata a ricevere tale terapia a causa di comorbilità o allergie
      • Recidiva entro 1 anno dalla precedente terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20 OPPURE non idoneo a ricevere tale terapia (per i pazienti con malattia CD20-positiva)
      • Precedente terapia con anticorpi monoclonali anti-CD52 O non idoneo a ricevere tale terapia (per i pazienti senza linfoadenopatia sintomatica)

    • Linfoma linfoplasmocitico, linfoma della zona marginale, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa o linfoma follicolare che soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Recidiva entro 1 anno da precedenti regimi contenenti fludarabina fosfato o agenti alchilanti o anticorpo monoclonale anti-CD20 radioconiugato OPPURE non candidato a ricevere tale terapia a causa di comorbilità o allergie
      • Recidiva entro 1 anno dalla precedente terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20 OPPURE non idoneo a ricevere tale terapia (per i pazienti con malattia CD20-positiva)
      • Ha documentazione di sintomi associati alla malattia, rapida progressione della malattia o altre indicazioni per il trattamento

    • Mieloma multiplo che soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Recidiva dopo precedenti agenti alchilanti, talidomide, corticosteroidi o bortezomib OPPURE non candidata a ricevere tale terapia a causa di comorbidità o allergie
      • Recidiva dopo una precedente chemioterapia ad alte dosi seguita da recupero di cellule staminali ematopoietiche autologhe OPPURE non candidata a ricevere tale terapia
    • Linfoma mantellare recidivato dopo precedente chemioterapia combinata o anticorpo monoclonale anti-CD20 OPPURE non candidato a ricevere tale terapia

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B che soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Recidiva dopo una precedente chemioterapia combinata di salvataggio con o senza chemioterapia ad alte dosi seguita da salvataggio autologo con cellule staminali ematopoietiche OPPURE non candidata a ricevere tale terapia
      • Ricevuto in precedenza anticorpo monoclonale anti-CD20 radiomarcato OPPURE non idoneo a ricevere tale terapia (per i pazienti con linfoma a grandi cellule trasformato)

    • Linfoma di Burkitt

      • Recidiva dopo una precedente chemioterapia combinata di salvataggio con o senza chemioterapia ad alte dosi seguita da salvataggio autologo con cellule staminali ematopoietiche OPPURE non candidata a tale terapia

    • Granulomatosi linfomatoide o neoplasie a cellule T mature o a cellule NK che soddisfano uno dei seguenti criteri:

      • - Recidivato dopo precedente chemioterapia con un singolo agente o combinazione OPPURE non candidato a ricevere tale terapia
      • Ha documentazione di sintomi associati alla malattia, rapida progressione della malattia o altre indicazioni per il trattamento

    • Micosi fungoide o sindrome di Sezary

      • Recidiva dopo una precedente combinazione di chemioterapia, interferone-α, denileuchina diftitox o fotoforesi extracorporea OPPURE non candidata a ricevere tale terapia

    • Linfoma anaplastico a grandi cellule, linfoma periferico a cellule T non specificato o linfoma angioimmunoblastico a cellule T che soddisfano i seguenti criteri:

      • Recidiva dopo una precedente chemioterapia combinata di salvataggio con o senza chemioterapia ad alte dosi seguita da salvataggio autologo con cellule staminali ematopoietiche OPPURE non candidata a ricevere tale terapia

    • Linfoma epatosplenico a cellule T o leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto

      • - Recidivato dopo una precedente chemioterapia combinata di salvataggio OPPURE non candidato a ricevere tale terapia

    • Linfoma di Hodgkin

      • Recidiva dopo una precedente chemioterapia combinata di salvataggio con o senza chemioterapia ad alte dosi seguita da salvataggio autologo con cellule staminali ematopoietiche OPPURE non candidata a ricevere tale terapia

    • Leucemia linfocitica acuta che soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Recidiva durante o dopo una precedente chemioterapia combinata con più agenti somministrata in cicli sequenziali di induzione, consolidamento e mantenimento OPPURE non candidata a ricevere tale terapia
      • Recidiva dopo una precedente chemioterapia combinata di salvataggio con o senza chemioterapia ad alte dosi seguita da salvataggio autologo con cellule staminali ematopoietiche OPPURE non candidata a ricevere tale terapia
      • Recidiva dopo una precedente chemioterapia con o senza radioterapia seguita da trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (o non idoneo a tale terapia) E dimostra persistente citogenetica, ibridazione in situ fluorescente (FISH) o evidenza molecolare (reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi) di bcr-abl fusione genica nonostante 6 settimane di trattamento con imatinib mesilato

    • Leucemia mieloide acuta o mielodisplasia che soddisfano uno dei seguenti criteri:

      • Malattia recidivante o refrattaria dopo precedente chemioterapia di induzione (antraciclina e citarabina, topotecan cloridrato e citarabina o regime comparabile) OPPURE non candidato a ricevere tale terapia
      • Non candidato alla chemioterapia con o senza radioterapia seguita da trapianto allogenico o autologo di cellule staminali emopoietiche
      • I pazienti con leucemia promielomonocitica acuta devono aver ricevuto in precedenza tretinoina e triossido di arsenico

    • Leucemia mieloide cronica che soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Malattia recidivante o refrattaria dopo precedente imatinib mesilato
      • Non candidato alla chemioterapia con o senza radioterapia seguita da trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
      • Malattia in fase cronica consentita in presenza di FISH o evidenza citogenetica di aumento della malattia

  • Tumore solido, incluso uno dei seguenti:

    • Carcinoma a cellule renali

      • Malattia metastatica recidivante o refrattaria dopo una precedente dose elevata di aldesleuchina OPPURE non idoneo a ricevere tale terapia a causa di comorbidità OPPURE non ha acconsentito al trattamento

    • Cancro alla vescica o cancro gastrico

      • Malattia metastatica recidivante o refrattaria dopo una precedente terapia di combinazione OPPURE non candidato a ricevere tale terapia

    • Cancro alla prostata

      • Malattia metastatica recidivante o refrattaria dopo una precedente terapia ormonale OPPURE non candidata a ricevere tale terapia

    • Cancro ai testicoli

      • Malattia metastatica recidivante o refrattaria dopo precedente induzione standard o chemioterapia di salvataggio o chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali emopoietiche autologhe O non candidato a ricevere tale terapia

    • Tumore del pancreas

      • Malattia metastatica recidivante o refrattaria dopo precedente terapia a base di gemcitabina cloridrato O non candidata a ricevere tale terapia

    • Carcinoma epatocellulare

      • Malattia non resecabile o metastatica

    • Carcinoma colorettale

      • Malattia metastatica recidivante o refrattaria dopo una precedente terapia di combinazione, incluso fluorouracile con o senza leucovorin calcio, oxaliplatino o irinotecan cloridrato OPPURE non candidato a ricevere tale terapia

    • Cancro al seno che soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Malattia metastatica recidivante o refrattaria dopo precedente chemioterapia combinata standard di prima o seconda linea OPPURE non candidato a ricevere tale terapia
      • Ricevuto in precedenza trastuzumab (Herceptin®) e terapia ormonale sequenziale OPPURE non candidato a ricevere tale terapia come indicato dalle caratteristiche biologiche del tumore

    • Cancro del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule o a piccole cellule), cancro alle ovaie, cancro dell'endometrio o cancro cervicale

      • Malattia metastatica recidivante o refrattaria dopo precedente chemioterapia combinata di prima o seconda linea OPPURE non candidato a ricevere tale terapia

    • Melanoma maligno

      • Malattia metastatica recidivante o refrattaria dopo precedente immunoterapia o chemioterapia combinata OPPURE non candidato a ricevere tale terapia

    • Sarcoma che soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Malattia metastatica recidivante o refrattaria dopo precedente chemioterapia combinata di prima o seconda linea OPPURE non candidato a ricevere tale terapia
      • Non è un candidato per la resezione
      • I pazienti con tumori stromali gastrointestinali devono aver ricevuto in precedenza imatinib mesilato
• Malattia misurabile
• Deve aver ricevuto una terapia standard disponibile in precedenza per una malattia specifica OPPURE non è un candidato per questo trattamento
• Nessun tumore maligno del SNC
• Disponibile donatore HLA-parzialmente compatibile (≥ 2/6 antigene HLA [A, B, DR]) (di età superiore a 18 anni)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST < 3,0 volte ULN
• LVEF > 35%
• Nessuna infezione attiva
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna malattia medica o psichiatrica incontrollata che precluderebbe la conformità allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

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