Infuze ozářených dárcovských lymfocytů při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterní hematologickou rakovinou nebo solidním nádorem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

  • Hematologická rakovina, včetně některé z následujících:

    • Chronická lymfocytární leukémie nebo malý lymfocytární lymfom splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Relaps do 1 roku po předchozích režimech obsahujících fludarabin fosfát NEBO není kandidát na takovou léčbu kvůli komorbiditám nebo alergiím
      • předchozí léčba monoklonálními protilátkami anti-CD52 NEBO nezpůsobilí takovou léčbu podstoupit (u pacientů bez symptomatické lymfadenopatie)
      • Má dokumentaci symptomů souvisejících s onemocněním, rychlou progresi onemocnění nebo jiné indikace k léčbě

    • B- nebo T-buněčná prolymfocytární leukémie splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Relaps do 1 roku po předchozích režimech obsahujících fludarabin fosfát nebo alkylační činidlo NEBO není kandidát na takovou léčbu kvůli komorbiditám nebo alergiím
      • Recidiva do 1 roku po předchozí terapii monoklonálními protilátkami anti-CD20 NEBO nezpůsobilí takovou léčbu podstoupit (u pacientů s onemocněním pozitivním na CD20)
      • předchozí léčba monoklonálními protilátkami anti-CD52 NEBO nezpůsobilí takovou léčbu podstoupit (u pacientů bez symptomatické lymfadenopatie)

    • Lymfoplasmacytický lymfom, lymfom marginální zóny, lymfom lymfoidní tkáně související se sliznicí nebo folikulární lymfom splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Relaps do 1 roku po předchozích režimech obsahujících fludarabin fosfát nebo alkylační činidlo nebo radiokonjugovanou anti-CD20 monoklonální protilátku NEBO není kandidát na takovou léčbu kvůli komorbiditám nebo alergiím
      • Recidiva do 1 roku po předchozí terapii monoklonálními protilátkami anti-CD20 NEBO nezpůsobilí takovou léčbu podstoupit (u pacientů s onemocněním pozitivním na CD20)
      • Má dokumentaci symptomů souvisejících s onemocněním, rychlou progresi onemocnění nebo jiné indikace k léčbě

    • Mnohočetný myelom splňující některé z následujících kritérií:

      • Recidiva po předchozích alkylačních látkách, thalidomidu, kortikosteroidech nebo bortezomibu NEBO není kandidátem na takovou léčbu kvůli komorbiditám nebo alergiím
      • Recidiva po předchozí vysokodávkové chemoterapii s následnou záchranou autologních hematopoetických kmenových buněk NEBO není kandidátem na takovou léčbu
    • Lymfom z plášťových buněk, který relaboval po předchozí kombinované chemoterapii nebo monoklonální protilátce proti CD20 NEBO není kandidátem na takovou léčbu

    • Difúzní velkobuněčný B-lymfom splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Recidiva po předchozí záchranné kombinované chemoterapii s nebo bez vysokodávkové chemoterapie s následnou záchranou autologních hematopoetických kmenových buněk NEBO není kandidátem na takovou léčbu
      • Obdržená dříve radioaktivně značená anti-CD20 monoklonální protilátka NEBO nezpůsobilá k přijetí takové terapie (pro pacienty s transformovaným velkobuněčným lymfomem)

    • Burkittův lymfom

      • Recidiva po předchozí záchranné kombinované chemoterapii s nebo bez vysokodávkové chemoterapie s následnou záchranou autologních hematopoetických kmenových buněk NEBO není kandidátem na takovou léčbu

    • Lymfomatoidní granulomatóza nebo novotvary zralých T-buněk nebo NK-buněk splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Relaps po předchozí chemoterapii jedním činidlem nebo kombinovanou chemoterapií NEBO není kandidátem na takovou terapii
      • Má dokumentaci symptomů souvisejících s onemocněním, rychlou progresi onemocnění nebo jiné indikace k léčbě

    • Mycosis fungoides nebo Sezaryho syndrom

      • Recidiva po předchozí kombinované chemoterapii, interferonu-α, denileukin diftitoxu nebo mimotělní fotoforéze NEBO není kandidátem na takovou léčbu

    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, blíže nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom nebo angioimunoblastický T-buněčný lymfom splňující následující kritéria:

      • Recidiva po předchozí záchranné kombinované chemoterapii s nebo bez vysokodávkové chemoterapie s následnou záchranou autologních hematopoetických kmenových buněk NEBO není kandidátem na takovou léčbu

    • Hepatosplenický T-buněčný lymfom nebo T-buněčná leukémie/lymfom dospělých

      • Recidiva po předchozí záchranné kombinované chemoterapii NEBO není kandidátem na takovou terapii

    • Hodgkinův lymfom

      • Recidiva po předchozí záchranné kombinované chemoterapii s nebo bez vysokodávkové chemoterapie s následnou záchranou autologních hematopoetických kmenových buněk NEBO není kandidátem na takovou léčbu

    • Akutní lymfocytární leukémie splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Recidiva během nebo po předchozí kombinované chemoterapii podávané v sekvenčních indukčních, konsolidačních a udržovacích cyklech NEBO není kandidátem na takovou léčbu
      • Recidiva po předchozí záchranné kombinované chemoterapii s nebo bez vysokodávkové chemoterapie s následnou záchranou autologních hematopoetických kmenových buněk NEBO není kandidátem na takovou léčbu
      • Recidivující po předchozí chemoterapii s radioterapií nebo bez ní následované alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (nebo nezpůsobilé pro takovou terapii) A vykazuje perzistentní cytogenetické, fluorescenční in situ hybridizaci (FISH) nebo molekulární (reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce) důkaz bcr-abl fúzního genu navzdory 6týdenní léčbě imatinib mesylátem

    • Akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplazie splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po předchozí indukční chemoterapii (anthracyklin a cytarabin, topotekan hydrochlorid a cytarabin nebo srovnatelný režim) NEBO není kandidátem na takovou léčbu
      • Není kandidátem na chemoterapii s radioterapií nebo bez ní s následnou alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk
      • Pacienti s akutní promyelomonocytární leukémií museli dříve dostávat tretinoin a oxid arsenitý

    • Chronická myeloidní leukémie splňující některé z následujících kritérií:

      • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po předchozím imatinib mesylátu
      • Není kandidátem na chemoterapii s radioterapií nebo bez ní s následnou alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
      • Chronická fáze onemocnění je povolena, pokud existuje FISH nebo cytogenetický důkaz narůstajícího onemocnění

  • Solidní nádor, včetně některého z následujících:

    • Renální buněčný karcinom

      • Metastazující relabující nebo refrakterní onemocnění po předchozí vysoké dávce aldesleukinu NEBO nezpůsobilí k takové léčbě kvůli komorbiditám NEBO nesouhlasili s léčbou

    • Rakovina močového měchýře nebo rakovina žaludku

      • Metastatické relabující nebo refrakterní onemocnění po předchozí kombinované léčbě NEBO není kandidátem na takovou léčbu

    • Rakovina prostaty

      • Metastatické relabující nebo refrakterní onemocnění po předchozí hormonální léčbě NEBO není kandidátem na takovou léčbu

    • Rakovina varlat

      • Metastatické relabující nebo refrakterní onemocnění po předchozí standardní indukční nebo záchranné chemoterapii nebo vysokodávkované chemoterapii s autologní záchranou hematopoetických kmenových buněk NEBO není kandidátem na takovou léčbu

    • Rakovina slinivky

      • Metastatické relabující nebo refrakterní onemocnění po předchozí léčbě na bázi gemcitabin-hydrochloridu NEBO není kandidátem na takovou léčbu

    • Hepatocelulární karcinom

      • Neresekabilní nebo metastatické onemocnění

    • Kolorektální karcinom

      • Metastazující relabující nebo refrakterní onemocnění po předchozí kombinované léčbě, včetně fluorouracilu s nebo bez leukovorin kalcia, oxaliplatiny nebo irinotekan hydrochloridu NEBO není kandidátem na takovou léčbu

    • Rakovina prsu splňující některé z následujících kritérií:

      • Metastatické relabující nebo refrakterní onemocnění po předchozí standardní kombinované chemoterapii první nebo druhé linie NEBO není kandidátem na takovou léčbu
      • dříve podstoupil trastuzumab (Herceptin®) a sekvenční hormonální léčbu NEBO není kandidátem na takovou léčbu, jak naznačují biologické charakteristiky rakoviny

    • Rakovina plic (nemalobuněčná nebo malobuněčná rakovina plic), rakovina vaječníků, rakovina endometria nebo rakovina děložního čípku

      • Metastatické relabující nebo refrakterní onemocnění po předchozí kombinované chemoterapii první nebo druhé linie NEBO není kandidátem na takovou léčbu

    • Maligní melanom

      • Metastatické relabující nebo refrakterní onemocnění po předchozí imunoterapii nebo kombinované chemoterapii NEBO není kandidátem na takovou léčbu

    • Sarkom splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Metastatické relabující nebo refrakterní onemocnění po předchozí kombinované chemoterapii první nebo druhé linie NEBO není kandidátem na takovou léčbu
      • Není kandidátem na resekci
      • Pacienti s gastrointestinálními stromálními tumory museli dříve dostávat imatinib mesylát
• Měřitelná nemoc
• Musí podstoupit předchozí dostupnou standardní terapii pro konkrétní onemocnění NEBO není kandidátem na tuto léčbu
• Žádná malignita CNS
• K dispozici dárce související s HLA částečně odpovídající (≥ 2/6 antigenu HLA [A, B, DR]) (starší 18 let)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-1
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST < 3,0 krát ULN
• LVEF > 35 %
• Žádné aktivní infekce
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění