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Selektiver COX-II-Hemmer als adjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem fortgeschrittenem Magenkrebs (histologisches Staging ≥ T2N1) – eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

16. November 2005 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines selektiven COX-II-Hemmers bei Patienten mit kurativer Resektion bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Cyclooxygenase (COX) ist eine Familie von Enzymen, die die Umwandlung von Arachidonsäure in Prostaglandine regulieren. COX-II ist ein induzierbares Enzym, das bei Reizen wie Entzündung oder Hypergastrinämie hochreguliert werden kann. Trotz radikaler Operation haben Patienten mit Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium oft eine schlechte Prognose. Die berichtete Überlebensrate bei Patienten mit Erkrankungen im Stadium IIIa oder höher beträgt weniger als 40 %. Methoden zur Verbesserung der Patientenergebnisse werden seit Jahrzehnten mit wenig Erfolg erforscht. Angesichts der aktuellen Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen COX-II und Magenkrebs kann ein selektiver COX-II-Hemmer als neuartige adjuvante Therapie nach einer Gastrektomie eingesetzt werden, um das Wiederauftreten eines Magenkarzinoms zu verhindern. Die Vorteile von COX-II-Hemmern bestehen darin, dass sie relativ ungiftig sind und nur minimale Nebenwirkungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Combine Gastro-intestinal Cancer Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektabler fortgeschrittener Magenkrebs (Tumorstadium ≥ T2N1 gemäß der 5. Auflage des UICC-Staging-Systems) ohne Peritoneal- oder Fernmetastasen.
  • Normale Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Solide Organmetastasen
  • Schlechter Leistungsstatus
  • Ich nehme bereits langfristig Aspirin oder NSAID
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Blutgerinnungsstörung
  • Überempfindlich gegen COX-II-Hemmer/Aspirin/NSAID
  • Kein Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rezidivfreies Überleben und Lebensqualitätsscore innerhalb des zweijährigen Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben auf lange Sicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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