- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00164892
Selektiver COX-II-Hemmer als adjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem fortgeschrittenem Magenkrebs (histologisches Staging ≥ T2N1) – eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie
16. November 2005 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines selektiven COX-II-Hemmers bei Patienten mit kurativer Resektion bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cyclooxygenase (COX) ist eine Familie von Enzymen, die die Umwandlung von Arachidonsäure in Prostaglandine regulieren.
COX-II ist ein induzierbares Enzym, das bei Reizen wie Entzündung oder Hypergastrinämie hochreguliert werden kann.
Trotz radikaler Operation haben Patienten mit Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium oft eine schlechte Prognose.
Die berichtete Überlebensrate bei Patienten mit Erkrankungen im Stadium IIIa oder höher beträgt weniger als 40 %.
Methoden zur Verbesserung der Patientenergebnisse werden seit Jahrzehnten mit wenig Erfolg erforscht.
Angesichts der aktuellen Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen COX-II und Magenkrebs kann ein selektiver COX-II-Hemmer als neuartige adjuvante Therapie nach einer Gastrektomie eingesetzt werden, um das Wiederauftreten eines Magenkarzinoms zu verhindern.
Die Vorteile von COX-II-Hemmern bestehen darin, dass sie relativ ungiftig sind und nur minimale Nebenwirkungen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
214
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Combine Gastro-intestinal Cancer Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Resektabler fortgeschrittener Magenkrebs (Tumorstadium ≥ T2N1 gemäß der 5. Auflage des UICC-Staging-Systems) ohne Peritoneal- oder Fernmetastasen.
- Normale Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Solide Organmetastasen
- Schlechter Leistungsstatus
- Ich nehme bereits langfristig Aspirin oder NSAID
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Blutgerinnungsstörung
- Überempfindlich gegen COX-II-Hemmer/Aspirin/NSAID
- Kein Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Rezidivfreies Überleben und Lebensqualitätsscore innerhalb des zweijährigen Studienzeitraums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Gesamtüberleben auf lange Sicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2005
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Rofecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2001.463-T
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .