- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00164892
Inhibidor selectivo de la COX-II como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de estómago avanzado resecable (estadificación histológica ≥ T2N1): un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico
16 de noviembre de 2005 actualizado por: Chinese University of Hong Kong
El propósito de este estudio es investigar la eficacia del inhibidor selectivo de la COX-II en pacientes con resección curativa realizada por cáncer de estómago localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ciclooxigenasa (COX) es una familia de enzimas que regulan la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas.
COX-II es una enzima inducible, que puede aumentar cuando hay estímulos como inflamación o hipergastrinemia.
A pesar de la cirugía radical, los pacientes con cáncer de estómago en estadios avanzados suelen tener un mal pronóstico.
La supervivencia informada en aquellos con enfermedades de estadio IIIa o superior es inferior al 40 %.
Los métodos para mejorar el resultado de los pacientes se han explorado durante décadas con poco éxito.
A la luz de los conocimientos actuales sobre la relación entre la COX-II y el cáncer de estómago, el inhibidor selectivo de la COX-II puede usarse como una nueva terapia adyuvante después de la gastrectomía para prevenir la recurrencia del carcinoma gástrico.
Las ventajas de los inhibidores de la COX-II son que son relativamente no tóxicos y tienen un efecto secundario mínimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
214
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Combine Gastro-intestinal Cancer Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de estómago avanzado resecable (Estadio tumoral ≥ T2N1 según la 5.ª edición del sistema de estadificación de la UICC) sin metástasis peritoneales o a distancia.
- Función renal normal
Criterio de exclusión:
- Metástasis en órganos sólidos
- Estado de rendimiento deficiente
- Ya está tomando aspirina o AINE a largo plazo
- Disfunción renal o hepática
- Desorden sangrante
- Hipersensible a los inhibidores de la COX-II/aspirina/NSAID
- Sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia libre de recurrencia y puntaje de calidad de vida dentro de los dos años del período de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia global a largo plazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Rofecoxib
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2001.463-T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de estómago
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Vioxx oral (rofecoxib)
-
Chinese University of Hong KongDesconocido
-
M.D. Anderson Cancer CenterTerminadoGlioma | Neoplasias CerebralesEstados Unidos
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoTerminadoSíndrome de anticuerpos antifosfolípidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoCancer de prostata
-
Cancer Research Campaign Clinical Trials CentreTerminadoCáncer colonrectalReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado