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Inhibidor selectivo de la COX-II como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de estómago avanzado resecable (estadificación histológica ≥ T2N1): un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico

16 de noviembre de 2005 actualizado por: Chinese University of Hong Kong
El propósito de este estudio es investigar la eficacia del inhibidor selectivo de la COX-II en pacientes con resección curativa realizada por cáncer de estómago localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ciclooxigenasa (COX) es una familia de enzimas que regulan la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas. COX-II es una enzima inducible, que puede aumentar cuando hay estímulos como inflamación o hipergastrinemia. A pesar de la cirugía radical, los pacientes con cáncer de estómago en estadios avanzados suelen tener un mal pronóstico. La supervivencia informada en aquellos con enfermedades de estadio IIIa o superior es inferior al 40 %. Los métodos para mejorar el resultado de los pacientes se han explorado durante décadas con poco éxito. A la luz de los conocimientos actuales sobre la relación entre la COX-II y el cáncer de estómago, el inhibidor selectivo de la COX-II puede usarse como una nueva terapia adyuvante después de la gastrectomía para prevenir la recurrencia del carcinoma gástrico. Las ventajas de los inhibidores de la COX-II son que son relativamente no tóxicos y tienen un efecto secundario mínimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Combine Gastro-intestinal Cancer Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de estómago avanzado resecable (Estadio tumoral ≥ T2N1 según la 5.ª edición del sistema de estadificación de la UICC) sin metástasis peritoneales o a distancia.
  • Función renal normal

Criterio de exclusión:

  • Metástasis en órganos sólidos
  • Estado de rendimiento deficiente
  • Ya está tomando aspirina o AINE a largo plazo
  • Disfunción renal o hepática
  • Desorden sangrante
  • Hipersensible a los inhibidores de la COX-II/aspirina/NSAID
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de recurrencia y puntaje de calidad de vida dentro de los dos años del período de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia global a largo plazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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