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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00164892
Inhibiteur sélectif de la COX-II en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer de l'estomac avancé résécable (stade histologique ≥ T2N1) - Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique
16 novembre 2005 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'inhibiteur sélectif de la COX-II chez les patients ayant subi une résection curative réalisée pour un cancer de l'estomac localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cyclo-oxygénase (COX) est une famille d'enzymes régulant la conversion de l'acide arachidonique en prostaglandines.
La COX-II est une enzyme inductible, qui peut être régulée positivement en présence de stimuli tels qu'une inflammation ou une hypergastrinémie.
Malgré une chirurgie radicale, les patients atteints d'un cancer de l'estomac à un stade avancé ont souvent un mauvais pronostic.
Le taux de survie signalé chez les personnes atteintes de maladies de stade IIIa ou supérieur est inférieur à 40 %.
Des méthodes pour améliorer les résultats des patients ont été explorées pendant des décennies avec peu de succès.
À la lumière des connaissances actuelles sur la relation entre la COX-II et le cancer de l'estomac, un inhibiteur sélectif de la COX-II peut être utilisé comme nouveau traitement adjuvant après une gastrectomie pour prévenir la récurrence du carcinome gastrique.
Les avantages des inhibiteurs de la COX-II sont d'être relativement non toxiques avec des effets secondaires minimes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
214
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Combine Gastro-intestinal Cancer Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'estomac avancé résécable (stade tumoral ≥ T2N1 selon la 5e édition du système de stadification UICC) sans métastases péritonéales ou à distance.
- Fonction rénale normale
Critère d'exclusion:
- Métastases d'organes solides
- Mauvais état de performance
- Déjà sous aspirine ou AINS à long terme
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique
- Trouble de saignement
- Hypersensible aux inhibiteurs de la COX-II/aspirine/AINS
- Aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Survie sans récidive et score de qualité de vie au cours des deux années de la période d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Survie globale à long terme
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
14 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2005
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Rofécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2001.463-T
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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