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Inibitore selettivo della COX-II come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma gastrico avanzato resecabile (stadiazione istologica ≥ T2N1) - Uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato

16 novembre 2005 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'inibitore selettivo della COX-II in pazienti con resezione curativa eseguita per carcinoma gastrico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cicloossigenasi (COX) è una famiglia di enzimi che regolano la conversione dell'acido arachidonico in prostaglandine. La COX-II è un enzima inducibile, che può essere sovraregolato in presenza di stimoli come l'infiammazione o l'ipergastrinemia. Nonostante la chirurgia radicale, i pazienti con cancro allo stomaco in stadio avanzato hanno spesso una prognosi infausta. La sopravvivenza riportata in quelli con malattie di stadio IIIa o superiore è inferiore al 40%. I metodi per migliorare l'esito dei pazienti sono stati esplorati per decenni con scarso successo. Alla luce delle attuali conoscenze sulla relazione tra COX-II e cancro allo stomaco, l'inibitore selettivo della COX-II può essere utilizzato come nuova terapia adiuvante dopo la gastrectomia per prevenire la recidiva del carcinoma gastrico. I vantaggi degli inibitori della COX-II sono relativamente non tossici con effetti collaterali minimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Combine Gastro-intestinal Cancer Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico avanzato resecabile (stadio tumorale ≥ T2N1 secondo la 5a edizione del sistema di stadiazione UICC) senza metastasi peritoneali o a distanza.
  • Funzionalità renale normale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi d'organo solido
  • Stato delle prestazioni scarso
  • Già in aspirina a lungo termine o FANS
  • Disfunzione renale o epatica
  • Disturbo emorragico
  • Ipersensibile agli inibitori della COX-II/aspirina/FANS
  • Nessuna storia di infarto miocardico o ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da recidiva e punteggio della qualità della vita entro i due anni del periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale a lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enders K.W. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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