- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00166816
The Pharmacokinetics of Sirolimus When Combined With Cyclosporine or Tacrolimus in Renal Transplant Patients
The Pharmacokinetics and Dosage Regimen of Sirolimus in a Cyclosporine or Tacrolimus-Based Immunosuppression in Renal Transplant Patients
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The dose and pharmacokinetic of an immunosuppressant may differ in different ethnics, and different combinations.
The purpose of this study is to determine the dose-level relationship of sirolimus through pharmacokinetic study. The dose-level relationship of cyclosporine and tacrolimus was also assessed. From clinical outcome and blood level of sirolimus and cyclosporine or tacrolimus, we can design the most appropriate cyclosporine/sirolimus/steroid or tacrolimus/sirolimus/steroid dose regimen for Taiwanese.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- De novo kidney transplantation patients, aged 13-65 years,have aminotransferase concentrations within 2 times the upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- pregnancy, tuberculosis, hepatitis B or C carrier status, human immunodeficiency virus-positive status, retransplantation or multiorgan transplantation, or history of rheumatoid arthritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Pharmacokinetics of sirolimus in different regimens
|
Dose-concentration relationship of sirolimus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Efficacy of rejection prevention
|
Dosage regimen of sirolimus + cyclosporine or tacrolimus
|
Dose-concentration relationship of cyclosporine/tacrolimus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Po-Huang Lee, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu FL, Tsai MK, Chen RR, Sun SW, Huang JD, Hu RH, Chen KH, Lee PH. Effects of calcineurin inhibitors on sirolimus pharmacokinetics during staggered administration in renal transplant recipients. Pharmacotherapy. 2005 May;25(5):646-53. doi: 10.1592/phco.25.5.646.63593.
- Tsai MK, Wu FL, Lai IR, Lee CY, Hu RH, Lee PH. Decreased acute rejection and improved renal allograft survival using sirolimus and low-dose calcineurin inhibitors without induction therapy. Int J Artif Organs. 2009 Jun;32(6):371-80. doi: 10.1177/039139880903200608.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 900604
- NTUH S010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nierentransplantation
-
University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungSolide Organtransplantation | Leber-Transplantation | Nierentransplantation | Herz Transplantation
-
Washington University School of MedicineNational Marrow Donor Program; Predictive BioDiagnostics, LLCAbgeschlossenTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | Stammzelltransplantation, hämatopoetisch | Transplantation, hämatopoetische StammzelleVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungTransplantation | Haploidentische TransplantationFrankreich
-
University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungTransplantation; Scheitern, Herz | Transplantation; Versagen, Leber | Transplantation;Versagen,Niere | Transplantation; Versagen, Bauchspeicheldrüse | Transplantation; Versagen, Lunge(n)Kanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendVerbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen, die eine Lebertransplantation hatten (iMALT)TransplantationVereinigte Staaten, Kanada
-
CareDxBeendetTransplantationVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbZurückgezogenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital of the...Abgeschlossen
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenTransplantationFrankreich, Italien, Polen, Deutschland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finnland, Tschechische Republik, Ungarn, Österreich, Dänemark, Schweden
Klinische Studien zur Sirolimus, Cyclosporin, Tacrolimus
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZurückgezogen
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntNierentransplantation | Immunsuppression | TransplantationTaiwan
-
University of MinnesotaZurückgezogenNierentransplantat-DysfunktionVereinigte Staaten
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeendetLebertransplantationItalien, Belgien, Spanien, Frankreich, Kanada, Deutschland, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Portugal, Tschechische Republik, Schweiz, Niederlande
-
Central South UniversityUnbekanntNierentransplantationChina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenNierentransplantation | HauttumorenAustralien, Vereinigte Staaten, Kanada, Neuseeland
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a...AbgeschlossenCNI-NebenwirkungenVereinigte Staaten
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossenÜberleben | Graft-versus-Host-KrankheitSchweden
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeendetNierentransplantationTaiwan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossen