- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00166816
The Pharmacokinetics of Sirolimus When Combined With Cyclosporine or Tacrolimus in Renal Transplant Patients
The Pharmacokinetics and Dosage Regimen of Sirolimus in a Cyclosporine or Tacrolimus-Based Immunosuppression in Renal Transplant Patients
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The dose and pharmacokinetic of an immunosuppressant may differ in different ethnics, and different combinations.
The purpose of this study is to determine the dose-level relationship of sirolimus through pharmacokinetic study. The dose-level relationship of cyclosporine and tacrolimus was also assessed. From clinical outcome and blood level of sirolimus and cyclosporine or tacrolimus, we can design the most appropriate cyclosporine/sirolimus/steroid or tacrolimus/sirolimus/steroid dose regimen for Taiwanese.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- De novo kidney transplantation patients, aged 13-65 years,have aminotransferase concentrations within 2 times the upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- pregnancy, tuberculosis, hepatitis B or C carrier status, human immunodeficiency virus-positive status, retransplantation or multiorgan transplantation, or history of rheumatoid arthritis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pharmacokinetics of sirolimus in different regimens
|
Dose-concentration relationship of sirolimus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Efficacy of rejection prevention
|
Dosage regimen of sirolimus + cyclosporine or tacrolimus
|
Dose-concentration relationship of cyclosporine/tacrolimus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Po-Huang Lee, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu FL, Tsai MK, Chen RR, Sun SW, Huang JD, Hu RH, Chen KH, Lee PH. Effects of calcineurin inhibitors on sirolimus pharmacokinetics during staggered administration in renal transplant recipients. Pharmacotherapy. 2005 May;25(5):646-53. doi: 10.1592/phco.25.5.646.63593.
- Tsai MK, Wu FL, Lai IR, Lee CY, Hu RH, Lee PH. Decreased acute rejection and improved renal allograft survival using sirolimus and low-dose calcineurin inhibitors without induction therapy. Int J Artif Organs. 2009 Jun;32(6):371-80. doi: 10.1177/039139880903200608.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Sirolimus
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- 900604
- NTUH S010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på sirolimus, ciklosporin, takrolimus
-
Yonsei UniversityFullført
-
AZ-VUBFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Belgian GovernmentAvsluttetType 1 diabetes | ØytransplantasjonBelgia
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullført
-
Loyola UniversityVeloxis PharmaceuticalsRekrutteringKroniske nyresykdommer | HjertetransplantasjonForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtST Elevasjon Akutt hjerteinfarktFrankrike, Spania, Belgia
-
Baylor College of MedicineAllerganAvsluttetTørre øyneForente stater
-
University of MinnesotaTilbaketrukketNyretransplantasjonsdysfunksjonForente stater
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Aadi Bioscience, Inc.Godkjent for markedsføringTSC1 | TSC2 | PEComa, ondartet | mTOR Pathway Abberation
-
Georgetown UniversityAvsluttetNyretransplantasjonsmottakereForente stater