- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00166816
The Pharmacokinetics of Sirolimus When Combined With Cyclosporine or Tacrolimus in Renal Transplant Patients
The Pharmacokinetics and Dosage Regimen of Sirolimus in a Cyclosporine or Tacrolimus-Based Immunosuppression in Renal Transplant Patients
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The dose and pharmacokinetic of an immunosuppressant may differ in different ethnics, and different combinations.
The purpose of this study is to determine the dose-level relationship of sirolimus through pharmacokinetic study. The dose-level relationship of cyclosporine and tacrolimus was also assessed. From clinical outcome and blood level of sirolimus and cyclosporine or tacrolimus, we can design the most appropriate cyclosporine/sirolimus/steroid or tacrolimus/sirolimus/steroid dose regimen for Taiwanese.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- De novo kidney transplantation patients, aged 13-65 years,have aminotransferase concentrations within 2 times the upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- pregnancy, tuberculosis, hepatitis B or C carrier status, human immunodeficiency virus-positive status, retransplantation or multiorgan transplantation, or history of rheumatoid arthritis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Pharmacokinetics of sirolimus in different regimens
|
Dose-concentration relationship of sirolimus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Efficacy of rejection prevention
|
Dosage regimen of sirolimus + cyclosporine or tacrolimus
|
Dose-concentration relationship of cyclosporine/tacrolimus
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Po-Huang Lee, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu FL, Tsai MK, Chen RR, Sun SW, Huang JD, Hu RH, Chen KH, Lee PH. Effects of calcineurin inhibitors on sirolimus pharmacokinetics during staggered administration in renal transplant recipients. Pharmacotherapy. 2005 May;25(5):646-53. doi: 10.1592/phco.25.5.646.63593.
- Tsai MK, Wu FL, Lai IR, Lee CY, Hu RH, Lee PH. Decreased acute rejection and improved renal allograft survival using sirolimus and low-dose calcineurin inhibitors without induction therapy. Int J Artif Organs. 2009 Jun;32(6):371-80. doi: 10.1177/039139880903200608.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- 900604
- NTUH S010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op sirolimus, ciclosporine, tacrolimus
-
University of MiamiWyeth-Ayesrst Pharmaceuticals, Roche Laboratories, and Fujusawa Healthcare,...VoltooidPrimaire niertransplantatie bij volwassenenVerenigde Staten
-
Helio Tedesco Silva JuniorPfizerVoltooidNiertransplantatieBrazilië
-
Medical University of South CarolinaWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidAfwezigheid; NierVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidMyelodysplastische syndromen | Non-Hodgkin-lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Acute myeloïde leukemie | Chronische myelogene leukemie | Graft-versus-host-ziekte | De ziekte van HodgkinVerenigde Staten
-
AZ-VUBFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Belgian GovernmentBeëindigdDiabetes type 1 | Eilandje transplantatieBelgië
-
University of PittsburghBeëindigd
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonIngetrokken
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidNiertransplantatie | HuidneoplasmataAustralië, Verenigde Staten, Canada, Nieuw-Zeeland
-
The Korean Society of Blood and Marrow TransplantationChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's... en andere medewerkersBeëindigdMyelodysplastische syndromen | Leukemie, myeloïde, chronische fase | Acute leukemie in remissie | Leukemie, myeloïde, versnelde faseKorea, republiek van