- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00166816
The Pharmacokinetics of Sirolimus When Combined With Cyclosporine or Tacrolimus in Renal Transplant Patients
The Pharmacokinetics and Dosage Regimen of Sirolimus in a Cyclosporine or Tacrolimus-Based Immunosuppression in Renal Transplant Patients
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The dose and pharmacokinetic of an immunosuppressant may differ in different ethnics, and different combinations.
The purpose of this study is to determine the dose-level relationship of sirolimus through pharmacokinetic study. The dose-level relationship of cyclosporine and tacrolimus was also assessed. From clinical outcome and blood level of sirolimus and cyclosporine or tacrolimus, we can design the most appropriate cyclosporine/sirolimus/steroid or tacrolimus/sirolimus/steroid dose regimen for Taiwanese.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- De novo kidney transplantation patients, aged 13-65 years,have aminotransferase concentrations within 2 times the upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- pregnancy, tuberculosis, hepatitis B or C carrier status, human immunodeficiency virus-positive status, retransplantation or multiorgan transplantation, or history of rheumatoid arthritis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pharmacokinetics of sirolimus in different regimens
|
Dose-concentration relationship of sirolimus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Efficacy of rejection prevention
|
Dosage regimen of sirolimus + cyclosporine or tacrolimus
|
Dose-concentration relationship of cyclosporine/tacrolimus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Po-Huang Lee, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu FL, Tsai MK, Chen RR, Sun SW, Huang JD, Hu RH, Chen KH, Lee PH. Effects of calcineurin inhibitors on sirolimus pharmacokinetics during staggered administration in renal transplant recipients. Pharmacotherapy. 2005 May;25(5):646-53. doi: 10.1592/phco.25.5.646.63593.
- Tsai MK, Wu FL, Lai IR, Lee CY, Hu RH, Lee PH. Decreased acute rejection and improved renal allograft survival using sirolimus and low-dose calcineurin inhibitors without induction therapy. Int J Artif Organs. 2009 Jun;32(6):371-80. doi: 10.1177/039139880903200608.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 900604
- NTUH S010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med sirolimus, cyclosporin, tacrolimus
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTrukket tilbage
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetNyretransplantation | Neoplasmer i hudenAustralien, Forenede Stater, Canada, New Zealand
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetBronchiolitis Obliterans | Kronisk afstødning af lungetransplantation | Lidelse relateret til lungetransplantation | Nedsat immunologisk aktivitetForenede Stater
-
University of MinnesotaTrukket tilbageNyretransplantat dysfunktionForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtNyretransplantation | Immunsuppression | TransplantationTaiwan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetLevertransplantationItalien, Belgien, Spanien, Frankrig, Canada, Tyskland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Portugal, Tjekkiet, Schweiz, Holland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielAfsluttetFunktion af nyretransplantationTyskland
-
Central South UniversityUkendtNyretransplantationKina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Hannover Medical SchoolUkendtVirussygdomme | Lidelse relateret til nyretransplantation | Immunsuppressionsrelateret infektionssygdomTyskland