Study of Amifostine and IMRT for Protecting Salivary Glands in Head and Neck Cancer
3. Februar 2009 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Pilot Study to Test Whether Amifostine Can Further Protect Salivary Function in Head and Neck Cancer Patients Treated With IMRT
The purpose of this study is to determine whether Amifostine provides additional protection of salivary gland function over that achieved with IMRT alone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
27
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed squamous cell cancer of the head and neck
- Eligible sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx.
- Patients requiring postoperative IMRT.
- KPS > 70%.
- Patient has signed specific protocol consent prior to registration.
- Calcium test within normal limits.
- No previous malignancy except for non-melanoma skin cancer or cancer not of head and neck and controlled for at least 5 years.
- Labs completed with 30 days of registration (CBC & platelet, Ca++, Alk phos, SGOT, Bili, albumin) CXR and CT simulation.
- Liver CT if alk phos, SGOT, or bili elevated.
- Bone scan if elevated alk phos
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease.
- Patient using Salagen or concurrent chemotherapy.
- Previous XRT for head and neck tumors.
- Active untreated infection.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Salivary function at 6 months and yearly compared to pre-treatment salivary function
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Lokale und regionale Tumorkontrolle
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wade Thorstad, M.D., Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETH018-01D
- HSC 00-0885
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