Study of Amifostine and IMRT for Protecting Salivary Glands in Head and Neck Cancer
3 febbraio 2009 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Pilot Study to Test Whether Amifostine Can Further Protect Salivary Function in Head and Neck Cancer Patients Treated With IMRT
The purpose of this study is to determine whether Amifostine provides additional protection of salivary gland function over that achieved with IMRT alone.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
27
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed squamous cell cancer of the head and neck
- Eligible sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx.
- Patients requiring postoperative IMRT.
- KPS > 70%.
- Patient has signed specific protocol consent prior to registration.
- Calcium test within normal limits.
- No previous malignancy except for non-melanoma skin cancer or cancer not of head and neck and controlled for at least 5 years.
- Labs completed with 30 days of registration (CBC & platelet, Ca++, Alk phos, SGOT, Bili, albumin) CXR and CT simulation.
- Liver CT if alk phos, SGOT, or bili elevated.
- Bone scan if elevated alk phos
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease.
- Patient using Salagen or concurrent chemotherapy.
- Previous XRT for head and neck tumors.
- Active untreated infection.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Salivary function at 6 months and yearly compared to pre-treatment salivary function
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Controllo locale e regionale del tumore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wade Thorstad, M.D., Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETH018-01D
- HSC 00-0885
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