- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00167908
Study of Amifostine and IMRT for Protecting Salivary Glands in Head and Neck Cancer
3 février 2009 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Pilot Study to Test Whether Amifostine Can Further Protect Salivary Function in Head and Neck Cancer Patients Treated With IMRT
The purpose of this study is to determine whether Amifostine provides additional protection of salivary gland function over that achieved with IMRT alone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
27
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed squamous cell cancer of the head and neck
- Eligible sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx.
- Patients requiring postoperative IMRT.
- KPS > 70%.
- Patient has signed specific protocol consent prior to registration.
- Calcium test within normal limits.
- No previous malignancy except for non-melanoma skin cancer or cancer not of head and neck and controlled for at least 5 years.
- Labs completed with 30 days of registration (CBC & platelet, Ca++, Alk phos, SGOT, Bili, albumin) CXR and CT simulation.
- Liver CT if alk phos, SGOT, or bili elevated.
- Bone scan if elevated alk phos
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease.
- Patient using Salagen or concurrent chemotherapy.
- Previous XRT for head and neck tumors.
- Active untreated infection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Salivary function at 6 months and yearly compared to pre-treatment salivary function
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Contrôle tumoral local et régional
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wade Thorstad, M.D., Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (Estimation)
14 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH018-01D
- HSC 00-0885
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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