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Study of Amifostine and IMRT for Protecting Salivary Glands in Head and Neck Cancer

3 février 2009 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Pilot Study to Test Whether Amifostine Can Further Protect Salivary Function in Head and Neck Cancer Patients Treated With IMRT

The purpose of this study is to determine whether Amifostine provides additional protection of salivary gland function over that achieved with IMRT alone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

27

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed squamous cell cancer of the head and neck
  • Eligible sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx.
  • Patients requiring postoperative IMRT.
  • KPS > 70%.
  • Patient has signed specific protocol consent prior to registration.
  • Calcium test within normal limits.
  • No previous malignancy except for non-melanoma skin cancer or cancer not of head and neck and controlled for at least 5 years.
  • Labs completed with 30 days of registration (CBC & platelet, Ca++, Alk phos, SGOT, Bili, albumin) CXR and CT simulation.
  • Liver CT if alk phos, SGOT, or bili elevated.
  • Bone scan if elevated alk phos

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease.
  • Patient using Salagen or concurrent chemotherapy.
  • Previous XRT for head and neck tumors.
  • Active untreated infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Salivary function at 6 months and yearly compared to pre-treatment salivary function

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Contrôle tumoral local et régional

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wade Thorstad, M.D., Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETH018-01D
  • HSC 00-0885

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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