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Plaquenil für Alopecia Areata, Alopecia Totalis

12. August 2009 aktualisiert von: Hordinsky, Maria K., MD

Open-Label-Studie mit Hydroxychloroquin bei Alopecia Areata, Alopecia Totalis

Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, die zu Haarausfall und vollständiger Kahlheit (Alopecia totalis) führt. Veröffentlichte Beweise besagen, dass es durch T-Lymphozyten vermittelt wird. Plaquenil ist ein entzündungshemmendes Medikament, das von der FDA für Malaria, Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis zugelassen ist. Es hat eine Wirkung auf T-Lymphozyten-vermittelte Entzündungen, was es zu einer logischen Wahl für einen Behandlungspfad für Alopecia areata macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Alopecia Areata

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Hydroxychloroquin

Detaillierte Beschreibung

Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung mit hoher Prävalenz und erheblichen Folgen. Alopecia areata ist eine gewebebeschränkte Autoimmunerkrankung, die sich auf die Haarfollikel richtet und zu Haarausfall führt. Die Patienten leiden häufig unter schweren psychiatrischen Folgen. Dies gilt insbesondere für Mädchen und junge Frauen, die eine Glatze bekommen. Die Inzidenz von Alopecia areata in den USA (Minnesota) beträgt 20,2 pro 100.000 Personenjahre mit einem Lebenszeitrisiko von etwa 1,7 %. Es gibt keinen signifikanten Geschlechtsunterschied. Die Krankheit ist oft chronisch mit remittierendem, rezidivierendem Verlauf. Obwohl sie auf Immunsuppression anspricht, hat die generalisierte Immunsuppression eine signifikante Morbidität und die Behandlung ist häufig frustrierend und nicht erfolgreich. Neue Behandlungsmöglichkeiten sind unerlässlich. Mit dem Nachweis, dass Alopecia areata eine T-Lymphozyten-vermittelte Autoimmunerkrankung ist, wurde sie zu einem Modellsystem für die Untersuchung der Pathogenese und Behandlung von T-Zellen-vermittelter Autoimmunität und ist als solches ein Modell für eine Vielzahl zusätzlicher T-Zellen-vermittelter Autoimmunerkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota
- New York
  - Stonybrook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
    - State University of New York at Stony Brook

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Schwere Alopecia areata: > 75 % Verlust der Kopfbehaarung oder Alopecia areata totalis: 100 % Verlust der Kopfbehaarung oben mit oder ohne Verlust der Körperbehaarung (Alopecia universalis) 2. Gruppe I (8 Probanden): Krankheitsdauer weniger als 1 Jahr 3. Gruppe II (8 Probanden): Krankheitsdauer länger als 1 Jahr 4. Mindestens 18 Jahre alt 5. Einwilligungsfähig.

Ausschlusskriterien:

1. Koexistierende signifikante systemische Erkrankung, die das Risiko von Hydroxychloroquin erhöhen würde (z. Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Alkoholismus, Anämie, Blutdyskrasie, Psoriasis, Porphyrie) 2. Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 3 Wochen (z. Prednison, Cyclosporin, Azathioprin) 3. Immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV-Infektion, Krebs, Immuntherapie, genetischer Immundefekt 4. Medikamente mit möglicher Wechselwirkung mit Hydroxychloroquin (z. B. Lebertoxine, Knochenmarktoxine) 5. Schwangerschaft oder Stillzeit 6. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder bereit sind, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen mindestens eine keine Überempfindlichkeit gegenüber 4-Aminochinolon-Verbindungen (Chloroquin und Hydroxychloroquin) ist. 9. Glucose-6-Phosphat-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das prozentuale Nachwachsen der Haare in jedem Quadranten der Kopfhaut wird geschätzt und eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob es im Vergleich zu den Fotos vor der Behandlung ein signifikantes Nachwachsen gab.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hordinsky, Maria K., MD

Ermittler

Hauptermittler: Richard Kalish, MD, PhD, State Universiyt of New York at Stony Brook

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat