Gepulstes Paclitaxel und tägliche Strahlentherapie des Thorax bei inoperablem (Stadium I/II) oder nicht resezierbarem Lungenkrebs
3. August 2015 aktualisiert von: Yuhchyau Chen, University of Rochester
Eine klinische Phase-I/II-Studie mit gepulstem Paclitaxel und täglicher Thorax-Strahlentherapie bei inoperablem (Stadium I/II) oder nicht resezierbarem (Stadium III) Lungenkrebs
Eine Behandlungsstudie wird vom University of Rochester Cancer Center (URCC) durchgeführt, in der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Strahlentherapie und einem Medikament namens Paclitaxel behandelt werden.
Paclitaxel ist ein Naturprodukt mit krebshemmenden Eigenschaften.
Der erste Zweck dieser Studie besteht darin, die Paclitaxel-Dosis zu bestimmen, die, wenn sie in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht wird, die größte Wirkung hat und die geringsten Nebenwirkungen hat.
Um dies festzustellen, werden die Patienten in Dreiergruppen in die Studie aufgenommen. Die Dosis für jede weitere Gruppe ist höher als die vorherige Dosis, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
Der zweite Zweck besteht darin, festzustellen, ob eine Strahlentherapie mit Paclitaxel bei der Behandlung von Lungenkrebs wirksamer ist als eine Strahlentherapie allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester, Dept. Radiation Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Lungenkrebs, ausgenommen kleinzelliges Karzinom
- Inoperable Krankheit im Stadium I (T1-2N0) und II (T1-2N1, T3N0) oder Krankheit im Stadium IIIA (T3N1 und T1-3N2M0) und IIIB (TxN3M0, T4NxM0) gemäß den Kriterien des American Joint Committee of Cancer 1998
- Der Primärtumor muss röntgenologisch messbar sein.
- Alter > 18.
- Karnofsky-Leistungsstatus > 70.
- FEV1 ausreichend für Patienten, um eine Strahlentherapie zu tolerieren, die im Ermessen des Radioonkologen liegt, normalerweise > 800 ml
- Labor: WBC > 3000; Thrombozytenzahl > 100.000; Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
- Laborwerte müssen < 3 Wochen vor der Anmeldung erhoben werden.
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung.
- Patienten, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie fehlgeschlagen ist, kommen in Frage. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie im Brustbereich sind geeignet, solange die normale Gewebetoleranz durch eine wiederholte Strahlentherapie nicht verletzt wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit medizinischer Kontraindikation für eine Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der vorangegangenen sechs Monate oder symptomatischer Herzerkrankung, einschließlich unkontrollierter oder instabiler Angina pectoris, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz und unkontrollierter Arrhythmie.
- Frauen, die schwanger sind.
- Patienten mit kleinzelligem Karzinom oder Mesotheliom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte mit 1. Dosis 15 mg/m2 Taxol plus RT
15 mg/m2 Paclitaxel Montags, mittwochs und freitags beginnt die Paclitaxel-Infusion früh morgens und endet vor 10:30 Uhr. Montags, dienstags, mittwochs, donnerstags und freitags wird die thorakale XRT nach Möglichkeit am späten Nachmittag nach 16:00 Uhr durchgeführt |
Montags, mittwochs und freitags beginnt die Paclitaxel-Infusion früh morgens und endet vor 10:30 Uhr.
Thorax-XRT wird nach Möglichkeit am späten Nachmittag nach 16:00 Uhr durchgeführt
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Experimental: Kohorte mit 2. Dosis 20 mg/m2 Taxol plus tägliche RT
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Montags, mittwochs und freitags beginnt die Paclitaxel-Infusion früh morgens und endet vor 10:30 Uhr.
Thorax-XRT wird nach Möglichkeit am späten Nachmittag nach 16:00 Uhr durchgeführt
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Experimental: 3. Dosiskohorte – 25 mg/m2 Taxol plus RT
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Montags, mittwochs und freitags beginnt die Paclitaxel-Infusion früh morgens und endet vor 10:30 Uhr.
Thorax-XRT wird nach Möglichkeit am späten Nachmittag nach 16:00 Uhr durchgeführt
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Experimental: Phase-II-Arm – 20 mg/m2 Taxol plus RT
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Montags, mittwochs und freitags beginnt die Paclitaxel-Infusion früh morgens und endet vor 10:30 Uhr.
Thorax-XRT wird nach Möglichkeit am späten Nachmittag nach 16:00 Uhr durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Definieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) mit diesem Dosisplan.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittleres Überleben
Zeitfenster: 86 Monate
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Dies ist das mittlere Überleben für alle eingeschlossenen Probanden.
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86 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- URCC 1597
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