Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gepulstes Paclitaxel und tägliche Strahlentherapie des Thorax bei inoperablem (Stadium I/II) oder nicht resezierbarem Lungenkrebs

3. August 2015 aktualisiert von: Yuhchyau Chen, University of Rochester

Eine klinische Phase-I/II-Studie mit gepulstem Paclitaxel und täglicher Thorax-Strahlentherapie bei inoperablem (Stadium I/II) oder nicht resezierbarem (Stadium III) Lungenkrebs

Eine Behandlungsstudie wird vom University of Rochester Cancer Center (URCC) durchgeführt, in der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Strahlentherapie und einem Medikament namens Paclitaxel behandelt werden. Paclitaxel ist ein Naturprodukt mit krebshemmenden Eigenschaften. Der erste Zweck dieser Studie besteht darin, die Paclitaxel-Dosis zu bestimmen, die, wenn sie in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht wird, die größte Wirkung hat und die geringsten Nebenwirkungen hat. Um dies festzustellen, werden die Patienten in Dreiergruppen in die Studie aufgenommen. Die Dosis für jede weitere Gruppe ist höher als die vorherige Dosis, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Der zweite Zweck besteht darin, festzustellen, ob eine Strahlentherapie mit Paclitaxel bei der Behandlung von Lungenkrebs wirksamer ist als eine Strahlentherapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Lungenkrebs, ausgenommen kleinzelliges Karzinom
  • Inoperable Krankheit im Stadium I (T1-2N0) und II (T1-2N1, T3N0) oder Krankheit im Stadium IIIA (T3N1 und T1-3N2M0) und IIIB (TxN3M0, T4NxM0) gemäß den Kriterien des American Joint Committee of Cancer 1998
  • Der Primärtumor muss röntgenologisch messbar sein.
  • Alter > 18.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70.
  • FEV1 ausreichend für Patienten, um eine Strahlentherapie zu tolerieren, die im Ermessen des Radioonkologen liegt, normalerweise > 800 ml
  • Labor: WBC > 3000; Thrombozytenzahl > 100.000; Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • Laborwerte müssen < 3 Wochen vor der Anmeldung erhoben werden.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Patienten, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie fehlgeschlagen ist, kommen in Frage. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie im Brustbereich sind geeignet, solange die normale Gewebetoleranz durch eine wiederholte Strahlentherapie nicht verletzt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinischer Kontraindikation für eine Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der vorangegangenen sechs Monate oder symptomatischer Herzerkrankung, einschließlich unkontrollierter oder instabiler Angina pectoris, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz und unkontrollierter Arrhythmie.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Patienten mit kleinzelligem Karzinom oder Mesotheliom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte mit 1. Dosis 15 mg/m2 Taxol plus RT

15 mg/m2 Paclitaxel Montags, mittwochs und freitags beginnt die Paclitaxel-Infusion früh morgens und endet vor 10:30 Uhr.

Montags, dienstags, mittwochs, donnerstags und freitags wird die thorakale XRT nach Möglichkeit am späten Nachmittag nach 16:00 Uhr durchgeführt
Arzneimittel: Paclitaxel
Montags, mittwochs und freitags beginnt die Paclitaxel-Infusion früh morgens und endet vor 10:30 Uhr.
Verfahren: Strahlentherapie
Thorax-XRT wird nach Möglichkeit am späten Nachmittag nach 16:00 Uhr durchgeführt
Experimental: Kohorte mit 2. Dosis 20 mg/m2 Taxol plus tägliche RT
Arzneimittel: Paclitaxel
Montags, mittwochs und freitags beginnt die Paclitaxel-Infusion früh morgens und endet vor 10:30 Uhr.
Verfahren: Strahlentherapie
Thorax-XRT wird nach Möglichkeit am späten Nachmittag nach 16:00 Uhr durchgeführt
Experimental: 3. Dosiskohorte – 25 mg/m2 Taxol plus RT
Arzneimittel: Paclitaxel
Montags, mittwochs und freitags beginnt die Paclitaxel-Infusion früh morgens und endet vor 10:30 Uhr.
Verfahren: Strahlentherapie
Thorax-XRT wird nach Möglichkeit am späten Nachmittag nach 16:00 Uhr durchgeführt
Experimental: Phase-II-Arm – 20 mg/m2 Taxol plus RT
Arzneimittel: Paclitaxel
Montags, mittwochs und freitags beginnt die Paclitaxel-Infusion früh morgens und endet vor 10:30 Uhr.
Verfahren: Strahlentherapie
Thorax-XRT wird nach Möglichkeit am späten Nachmittag nach 16:00 Uhr durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) mit diesem Dosisplan.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Überleben
Zeitfenster: 86 Monate
Dies ist das mittlere Überleben für alle eingeschlossenen Probanden.
86 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URCC 1597

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren