Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсный паклитаксел и ежедневная торакальная лучевая терапия при неоперабельном (стадия I/II) или неоперабельном раке легкого

3 августа 2015 г. обновлено: Yuhchyau Chen, University of Rochester

Фаза I/II клинических испытаний импульсного паклитаксела и ежедневной торакальной лучевой терапии при неоперабельном (стадия I/II) или неоперабельном (стадия III) раке легкого

Онкологический центр Университета Рочестера (URCC) проводит исследование, в котором пациентов с немелкоклеточным раком легкого будут лечить лучевой терапией и препаратом под названием паклитаксел. Паклитаксел — натуральный продукт с противоопухолевыми свойствами. Первой целью этого исследования является определение дозы паклитаксела, которая при введении в сочетании с лучевой терапией будет обеспечивать наибольший эффект с наименьшими побочными эффектами. Чтобы определить это, пациенты будут включены в исследование в группах по 3 человека. Доза для каждой дополнительной группы будет выше, чем предыдущая доза, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Вторая цель состоит в том, чтобы определить, является ли лучевая терапия паклитакселом более эффективной при лечении рака легких, чем только лучевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак легкого, за исключением мелкоклеточного рака
  • Неоперабельные заболевания стадии I (T1-2N0) и II (T1-2N1, T3N0) или заболевания стадии IIIA (T3N1 и T1-3N2M0) и IIIB (TxN3M0, T4NxM0) по критериям Американского объединенного комитета по раку 1998 г.
  • Первичная опухоль должна поддаваться рентгенологическому измерению.
  • Возраст > 18 лет.
  • Функциональный статус Карновского > 70.
  • ОФВ1 достаточен для того, чтобы пациенты могли переносить лучевую терапию, которая определяется онкологом-радиологом, обычно > 800 мл
  • Лаборатории: лейкоциты > 3000; количество тромбоцитов > 100 000; креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  • Лабораторные данные должны быть получены менее чем за 3 недели до регистрации.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Пациенты, у которых предыдущая химиотерапия была неудачной, имеют право на участие. Пациенты с предшествующей лучевой терапией области грудной клетки имеют право на участие, если повторная лучевая терапия не нарушает нормальную толерантность тканей.

Критерий исключения:

  • Пациенты с медицинскими противопоказаниями к химиотерапии или лучевой терапии.
  • Пациенты с инфарктом миокарда в течение предшествующих шести месяцев или симптоматической болезнью сердца, включая неконтролируемую или нестабильную стенокардию, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность и неконтролируемую аритмию.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты с мелкоклеточным раком или мезотелиомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-я когорта дозы 15 мг/м2 таксола плюс RT

15 мг/м2 паклитаксела По понедельникам, средам и пятницам инфузия паклитаксела начинается рано утром и завершается до 10:30.

В понедельник, вторник, среду, четверг, пятницу торакальная XRT будет проводиться во второй половине дня, после 16:00, если это возможно.
Лекарство: Паклитаксел
По понедельникам, средам и пятницам инфузия паклитаксела начинается рано утром и завершается до 10:30.
Процедура: Лучевая терапия
Торакальная XRT будет проводиться во второй половине дня, после 16:00, если это возможно.
Экспериментальный: Группа 2-й дозы 20 мг/м2 таксола плюс ежедневная ЛТ
Лекарство: Паклитаксел
По понедельникам, средам и пятницам инфузия паклитаксела начинается рано утром и завершается до 10:30.
Процедура: Лучевая терапия
Торакальная XRT будет проводиться во второй половине дня, после 16:00, если это возможно.
Экспериментальный: Группа 3-й дозы -- 25 мг/м2 таксола плюс RT
Лекарство: Паклитаксел
По понедельникам, средам и пятницам инфузия паклитаксела начинается рано утром и завершается до 10:30.
Процедура: Лучевая терапия
Торакальная XRT будет проводиться во второй половине дня, после 16:00, если это возможно.
Экспериментальный: Группа II фазы -- 20 мг/м2 таксола плюс RT
Лекарство: Паклитаксел
По понедельникам, средам и пятницам инфузия паклитаксела начинается рано утром и завершается до 10:30.
Процедура: Лучевая терапия
Торакальная XRT будет проводиться во второй половине дня, после 16:00, если это возможно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу (MTD), используя этот график дозирования.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя выживаемость
Временное ограничение: 86 месяцев
Это медиана выживаемости для всех включенных субъектов.
86 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URCC 1597

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться