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Paclitaxel pulsato e radioterapia toracica giornaliera per carcinoma polmonare inoperabile (stadio I/II) o non resecabile

3 agosto 2015 aggiornato da: Yuhchyau Chen, University of Rochester

Uno studio clinico di fase I/II su paclitaxel pulsato e radioterapia toracica giornaliera per tumori polmonari inoperabili (stadio I/II) o non resecabili (stadio III)

Uno studio di trattamento è in corso presso l'Università di Rochester Cancer Center (URCC) in cui i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule saranno trattati con radioterapia e un farmaco chiamato paclitaxel. Il paclitaxel è un prodotto naturale con proprietà antitumorali. Il primo scopo di questo studio è determinare la dose di paclitaxel che, se somministrata in combinazione con la radioterapia, fornirà il massimo effetto con il minor numero di effetti collaterali. Per determinare ciò, i pazienti verranno inseriti nello studio in gruppi di 3. La dose per ciascun gruppo aggiuntivo sarà superiore alla dose precedente fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il secondo scopo è determinare se la radioterapia con paclitaxel è più efficace nel trattamento del cancro del polmone rispetto alla sola radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare confermato istologicamente, escluso carcinoma a piccole cellule
  • Malattia inoperabile in stadio I (T1-2N0) e II (T1-2N1, T3N0) o malattia in stadio IIIA (T3N1 e T1-3N2M0) e IIIB (TxN3M0, T4NxM0) secondo i criteri dell'American Joint Committee of Cancer 1998
  • Il tumore primario deve essere misurabile radiograficamente.
  • Età > 18.
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 70.
  • FEV1 sufficiente per i pazienti a tollerare la radioterapia che è a discrezione del radioterapista, di solito > 800 ml
  • Laboratori: WBC > 3000; conta piastrinica > 100.000; creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina > 60 ml/min.
  • I valori di laboratorio devono essere ottenuti < 3 settimane prima della registrazione.
  • Un consenso informato firmato.
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno fallito la precedente chemioterapia. I pazienti con precedente radioterapia nella regione toracica sono ammissibili a condizione che la normale tolleranza tissutale non venga violata dalla ripetizione della radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione medica alla chemioterapia o alla radioterapia.
  • Pazienti con infarto miocardico nei sei mesi precedenti o cardiopatia sintomatica, inclusa angina incontrollata o instabile, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e aritmia incontrollata.
  • Donne in gravidanza.
  • Pazienti con carcinoma a piccole cellule o mesotelioma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1a dose di coorte 15 mg/m2 di taxolo più RT

Paclitaxel 15 mg/m2 Il lunedì, il mercoledì e il venerdì, l'infusione di paclitaxel inizierà la mattina presto e terminerà prima delle 10:30.

Lunedì, martedì, mercoledì, giovedì e venerdì Thoracic XRT verrà somministrato nel tardo pomeriggio, dopo le 16:00, se possibile
Droga: Paclitaxel
Il lunedì, il mercoledì e il venerdì, l'infusione di paclitaxel inizierà la mattina presto e si completerà prima delle 10:30.
Procedura: Radioterapia
L'XRT toracico verrà somministrato nel tardo pomeriggio, dopo le 16:00, se possibile
Sperimentale: Coorte di 2a dose 20 mg/m2 di taxolo più RT giornaliera
Droga: Paclitaxel
Il lunedì, il mercoledì e il venerdì, l'infusione di paclitaxel inizierà la mattina presto e si completerà prima delle 10:30.
Procedura: Radioterapia
L'XRT toracico verrà somministrato nel tardo pomeriggio, dopo le 16:00, se possibile
Sperimentale: 3a coorte di dose --25 mg/m2 di taxolo più RT
Droga: Paclitaxel
Il lunedì, il mercoledì e il venerdì, l'infusione di paclitaxel inizierà la mattina presto e si completerà prima delle 10:30.
Procedura: Radioterapia
L'XRT toracico verrà somministrato nel tardo pomeriggio, dopo le 16:00, se possibile
Sperimentale: Braccio di fase II --20 mg/m2 di taxolo più RT
Droga: Paclitaxel
Il lunedì, il mercoledì e il venerdì, l'infusione di paclitaxel inizierà la mattina presto e si completerà prima delle 10:30.
Procedura: Radioterapia
L'XRT toracico verrà somministrato nel tardo pomeriggio, dopo le 16:00, se possibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire la dose massima tollerata (MTD) utilizzando questo programma di dosaggio.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: 86 mesi
Questa è la sopravvivenza mediana per tutti i soggetti arruolati.
86 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC 1597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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