手術不能（I期/II期）または切除不能な肺癌に対するパルスパクリタキセルおよび毎日の胸部放射線療法
2015年8月3日 更新者：Yuhchyau Chen、University of Rochester
手術不能（ステージI / II）または切除不能（ステージIII）の肺癌に対するパルスパクリタキセルおよび毎日の胸部放射線療法の第I / II相臨床試験
ロチェスター大学がんセンター (URCC) では、非小細胞肺がん患者を放射線療法とパクリタキセルという薬剤で治療する治療研究が行われています。
パクリタキセルは、抗がん特性を持つ天然物です。
この研究の最初の目的は、放射線療法と組み合わせて投与した場合に最大の効果をもたらし、副作用が最小になるパクリタキセルの用量を決定することです。
これを決定するために、患者は3つのグループで研究に参加します。追加の各グループの用量は、最大耐量に達するまで前の用量よりも高くなります。
2 つ目の目的は、パクリタキセルによる放射線療法が、放射線療法単独よりも肺がんの治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester, Dept. Radiation Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -小細胞癌を除く、組織学的に確認された肺癌
- -手術不能のステージI（T1-2N0）およびII（T1-2N1、T3N0）疾患、またはステージIIIA（T3N1およびT1-3N2M0）およびIIIB（TxN3M0、T4NxM0）の疾患 1998年の癌基準のアメリカ合同委員会による
- 原発腫瘍はX線撮影で測定可能でなければなりません。
- 年齢 > 18。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 70。
- 患者が放射線腫瘍医の裁量である放射線療法に耐えるのに十分なFEV1、通常> 800 ml
- ラボ: WBC > 3000;血小板数 > 100,000;血清クレアチニン < 1.5 mg/dl またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/分。
- 検査値は、登録の 3 週間前までに取得する必要があります。
- 署名済みのインフォームド コンセント。
- 以前の化学療法に失敗した患者は適格です。 胸部領域への以前の放射線療法を受けた患者は、正常な組織耐性が繰り返しの放射線療法によって侵害されない限り、適格です。
除外基準:
- -化学療法または放射線療法に対する医学的禁忌の患者。
- -過去6か月以内に心筋梗塞を起こした患者、または制御されていないまたは不安定な狭心症、制御されていないうっ血性心不全、および制御されていない不整脈を含む症候性心疾患の患者。
- 妊娠中の女性。
- 小細胞癌または中皮腫の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初回投与コホート 15mg/m2 タキソール + RT
15 mg/m2 パクリタキセル 月曜日、水曜日、および金曜日に、パクリタキセル注入は早朝に開始され、午前 10 時 30 分までに完了します。 月曜日、火曜日、水曜日、木曜日、金曜日の胸部 XRT は、可能であれば午後 4 時以降に行われます。 |
月曜日、水曜日、および金曜日には、パクリタキセル注入は早朝に開始され、午前 10 時 30 分までに完了します。
胸部 XRT は午後遅く、可能であれば午後 4 時以降に行われます。
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実験的：2 回目の投与コホート 20 mg/m2 タキソールと毎日の RT
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月曜日、水曜日、および金曜日には、パクリタキセル注入は早朝に開始され、午前 10 時 30 分までに完了します。
胸部 XRT は午後遅く、可能であれば午後 4 時以降に行われます。
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実験的：3 回目の投与コホート -- 25mg/m2 タキソール + RT
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月曜日、水曜日、および金曜日には、パクリタキセル注入は早朝に開始され、午前 10 時 30 分までに完了します。
胸部 XRT は午後遅く、可能であれば午後 4 時以降に行われます。
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実験的：フェーズ II アーム -- 20mg/m2 タキソール + RT
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月曜日、水曜日、および金曜日には、パクリタキセル注入は早朝に開始され、午前 10 時 30 分までに完了します。
胸部 XRT は午後遅く、可能であれば午後 4 時以降に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この投与スケジュールを使用して最大耐量 (MTD) を定義します。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存期間の中央値
時間枠：86ヶ月
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これは、登録されたすべての被験者の生存期間の中央値です。
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86ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuhchyau Chen, MD, Ph.D、Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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