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Präklinische Verabreichung einer thrombolytischen Therapie mit dringender Revaskularisation der Täterarterie (PATCAR)

11. August 2023 aktualisiert von: Richard Smalling, The University of Texas Health Science Center, Houston

PATCAR-Pilotstudie: Eine Phase-4-Studie zur präklinischen Verabreichung einer thrombolytischen Therapie mit dringender Revaskularisierung der Arterien des Täters

Die PATCAR-Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die Strategie der präklinischen Anwendung eines „gerinnungsauflösenden“ (thrombolytischen) Medikaments, gefolgt von einer Notfall-Herzkatheterisierung einschließlich Stenting der problematischen Koronararterie, zu einer geringeren Mortalität und weniger Wiederholungen führt Herzinfarktraten.

Durch die frühzeitige Identifizierung und Behandlung von Herzinfarktpatienten vor ihrer Ankunft im Krankenhaus kann bei Patienten, die für die Behandlung mit „gerinnungshemmenden“ Medikamenten in Frage kommen, das Ausmaß des Herzinfarktschadens verringert werden. Dieser kleinere Herzinfarkt wird in Zukunft zu weniger Problemen mit weniger wiederholten Herzinfarkten und Todesfällen führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit des Projekts in einem Pilotversuch zu demonstrieren, planen wir, bis zu 500 Patienten für eine präklinische Thrombolyse/Blutgerinnselauftrennung, gefolgt von Notfallkatheterisierung und Stenting der problematischen oder verantwortlichen Arterie, einzuschreiben.

Dazu wird ein EMS-System gehören, das in der Lage ist, präklinische EKGs durchzuführen, gefolgt von einem Notfalltransport zu einem Herz-Kreislauf-Zentrum der Stufe I, wo die Patienten zu einer dringenden Herzkatheterisierung und Notfall-Stentimplantation der betroffenen Arterie gebracht werden.

Patienten, bei denen typische Symptome eines akuten Myokardinfarkts und ein EKG festgestellt wurden, das mit einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt übereinstimmt, werden vor Ort von Sanitätern oder in den Spezialkrankenhäusern von den behandelnden Notärzten anhand des Screening-Formulars untersucht. Für den Erhalt einer Akuttherapie für ihren Herzinfarkt wird eine mündliche Zustimmung eingeholt, wie im Protokoll beschrieben. Nachdem die Therapie vor Ort oder im Speichenkrankenhaus eingeleitet wurde, werden die Patienten so schnell wie möglich zum aufnehmenden Herz-Kreislauf-Zentrum der Stufe I (Hub-Krankenhaus) transportiert. Das Notaufnahmepersonal im Herz-Kreislauf-Zentrum der Stufe I hat das Team für interventionelle Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Personal des Katheterlabors aktiviert, nachdem es das erste qualifizierende übertragene EKG erhalten hat.

Sobald der Patient eintrifft, wird vom ED-Untersucher und/oder dem hauseigenen Kardiologen die Einverständniserklärung zur Aufnahme in die PATCAR-Studie eingeholt. Patienten, die für eine Thrombolyse nicht geeignet sind, werden ebenfalls für diese Studie gesammelt und gehen auch direkt zum Katheterlabor für PCI. Studienkoordinatoren geben die Daten in die Fallberichtsformulare ein und leiten die ausgefüllten Formulare zur Datenerfassung in der Datenbank an Westat-ALA weiter. Zusätzlich zum qualifizierenden EKG werden bei der Entlassung/Verlegung aus dem Krankenhaus EKGs erstellt. Alle Patienten folgen dem aktuellen Behandlungsstandard für STEMI-/Herzinfarktpatienten. Bei Patienten wird am dritten oder fünften Tag ihres Krankenhausaufenthalts eine Herz-MRT durchgeführt, um die Größe und das Ausmaß der Schädigung des Herzens infolge ihres Herzinfarkts zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital / The University of Texas HSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämische Beschwerden (Quetschen, Quetschen oder Druck, substernal, unabhängig von Atmung oder Bewegung), epigastrische Beschwerden oder präsynkopale Symptome mit Diaphorese, die > 30 Minuten anhalten.
  2. ST-Hebung > 0,1 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden Extremitätenableitungen oder > 0,2 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen.
  3. Weniger als 6 Stunden nach Einsetzen anhaltender Brustschmerzen.
  4. Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Brustschmerzen, beschrieben als reißender oder reißender Schmerz, der in den Rücken und/oder das Bein hinunter ausstrahlt, und/oder systolischer Blutdruckunterschied > 15 mmHg in jedem Arm.
  2. Verdacht auf Kokain- oder Amphetaminkonsum innerhalb der letzten 3 Tage.
  3. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  4. Herzstillstand, der eine Intubation erfordert.
  5. Herzstillstand, der eine HLW von mehr als 20 Minuten erfordert.
  6. Koronarintervention (PTCA/Stent/CABG) innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Präklinische Fibrinolyse in voller Dosis
Patienten, die von teilnehmenden EMS-Einheiten transportiert wurden und für die Fibrinolyse geeignet waren und vor dem Krankenhausaufenthalt mit voller Fibrinolyse mit Reteplase behandelt wurden (im Krankenwagen mit 10 Einheiten Reteplase behandelt und randomisiert einer zweiten 10-Einheiten-Dosis Reteplase zugeteilt).
Thrombolytisches, gerinnungshemmendes Medikament Retavase IV Bolus, 10 U, gefolgt von einer zweiten 10 U-Dosis
Andere Namen:
  • Retavase
Experimental: Gruppe B: Halbe Dosis präklinische Fibrinolyse, gefolgt von dringender PCI
Patienten, die von teilnehmenden EMS-Einheiten transportiert wurden und für die Fibrinolyse geeignet waren und mit einer halben Dosis präklinischer Fibrinolyse mit Reteplase behandelt wurden (im Krankenwagen mit 10 Einheiten Reteplase behandelt) und randomisiert einer Notfallkatheterisierung mit perkutaner Koronarintervention (PCI) zugeteilt wurden.
Thrombolytisches, gerinnungshemmendes Medikament Retavase IV Bolus in einer 10-U-Dosis
Andere Namen:
  • Retavase
Aktiver Komparator: Gruppe C: Für Fibrinolyse nicht geeignete Patienten, die eine primäre PCI erhalten
Patienten, die von teilnehmenden EMS-Einheiten transportiert wurden und für die Fibrinolyse nicht geeignet waren und nur mit primärer PCI behandelt wurden und die prospektiv zum Vergleich analysiert wurden.
Aktiver Komparator: Gruppe D: Patienten, die in die primäre PCI überwiesen und dort behandelt wurden
Patienten, die nicht von teilnehmenden EMS-Einheiten transportiert wurden, sondern nur mit primärer PCI überführt und behandelt wurden, wurden prospektiv zum Vergleich analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infarktgröße gemessen mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verkürzung der Zeit vom Einsetzen des Schmerzes bis zur Reperfusion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Angiographische Dokumentation der Reperfusion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Elektrokardiogramm (EKG) ST-Segment-Hebungswiederherstellung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard W. Smalling, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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