- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00178620
Präklinische Verabreichung einer thrombolytischen Therapie mit dringender Revaskularisation der Täterarterie (PATCAR)
PATCAR-Pilotstudie: Eine Phase-4-Studie zur präklinischen Verabreichung einer thrombolytischen Therapie mit dringender Revaskularisierung der Arterien des Täters
Die PATCAR-Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die Strategie der präklinischen Anwendung eines „gerinnungsauflösenden“ (thrombolytischen) Medikaments, gefolgt von einer Notfall-Herzkatheterisierung einschließlich Stenting der problematischen Koronararterie, zu einer geringeren Mortalität und weniger Wiederholungen führt Herzinfarktraten.
Durch die frühzeitige Identifizierung und Behandlung von Herzinfarktpatienten vor ihrer Ankunft im Krankenhaus kann bei Patienten, die für die Behandlung mit „gerinnungshemmenden“ Medikamenten in Frage kommen, das Ausmaß des Herzinfarktschadens verringert werden. Dieser kleinere Herzinfarkt wird in Zukunft zu weniger Problemen mit weniger wiederholten Herzinfarkten und Todesfällen führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Machbarkeit des Projekts in einem Pilotversuch zu demonstrieren, planen wir, bis zu 500 Patienten für eine präklinische Thrombolyse/Blutgerinnselauftrennung, gefolgt von Notfallkatheterisierung und Stenting der problematischen oder verantwortlichen Arterie, einzuschreiben.
Dazu wird ein EMS-System gehören, das in der Lage ist, präklinische EKGs durchzuführen, gefolgt von einem Notfalltransport zu einem Herz-Kreislauf-Zentrum der Stufe I, wo die Patienten zu einer dringenden Herzkatheterisierung und Notfall-Stentimplantation der betroffenen Arterie gebracht werden.
Patienten, bei denen typische Symptome eines akuten Myokardinfarkts und ein EKG festgestellt wurden, das mit einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt übereinstimmt, werden vor Ort von Sanitätern oder in den Spezialkrankenhäusern von den behandelnden Notärzten anhand des Screening-Formulars untersucht. Für den Erhalt einer Akuttherapie für ihren Herzinfarkt wird eine mündliche Zustimmung eingeholt, wie im Protokoll beschrieben. Nachdem die Therapie vor Ort oder im Speichenkrankenhaus eingeleitet wurde, werden die Patienten so schnell wie möglich zum aufnehmenden Herz-Kreislauf-Zentrum der Stufe I (Hub-Krankenhaus) transportiert. Das Notaufnahmepersonal im Herz-Kreislauf-Zentrum der Stufe I hat das Team für interventionelle Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Personal des Katheterlabors aktiviert, nachdem es das erste qualifizierende übertragene EKG erhalten hat.
Sobald der Patient eintrifft, wird vom ED-Untersucher und/oder dem hauseigenen Kardiologen die Einverständniserklärung zur Aufnahme in die PATCAR-Studie eingeholt. Patienten, die für eine Thrombolyse nicht geeignet sind, werden ebenfalls für diese Studie gesammelt und gehen auch direkt zum Katheterlabor für PCI. Studienkoordinatoren geben die Daten in die Fallberichtsformulare ein und leiten die ausgefüllten Formulare zur Datenerfassung in der Datenbank an Westat-ALA weiter. Zusätzlich zum qualifizierenden EKG werden bei der Entlassung/Verlegung aus dem Krankenhaus EKGs erstellt. Alle Patienten folgen dem aktuellen Behandlungsstandard für STEMI-/Herzinfarktpatienten. Bei Patienten wird am dritten oder fünften Tag ihres Krankenhausaufenthalts eine Herz-MRT durchgeführt, um die Größe und das Ausmaß der Schädigung des Herzens infolge ihres Herzinfarkts zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital / The University of Texas HSC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämische Beschwerden (Quetschen, Quetschen oder Druck, substernal, unabhängig von Atmung oder Bewegung), epigastrische Beschwerden oder präsynkopale Symptome mit Diaphorese, die > 30 Minuten anhalten.
- ST-Hebung > 0,1 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden Extremitätenableitungen oder > 0,2 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen.
- Weniger als 6 Stunden nach Einsetzen anhaltender Brustschmerzen.
- Alter 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Brustschmerzen, beschrieben als reißender oder reißender Schmerz, der in den Rücken und/oder das Bein hinunter ausstrahlt, und/oder systolischer Blutdruckunterschied > 15 mmHg in jedem Arm.
- Verdacht auf Kokain- oder Amphetaminkonsum innerhalb der letzten 3 Tage.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
- Herzstillstand, der eine Intubation erfordert.
- Herzstillstand, der eine HLW von mehr als 20 Minuten erfordert.
- Koronarintervention (PTCA/Stent/CABG) innerhalb der letzten 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Präklinische Fibrinolyse in voller Dosis
Patienten, die von teilnehmenden EMS-Einheiten transportiert wurden und für die Fibrinolyse geeignet waren und vor dem Krankenhausaufenthalt mit voller Fibrinolyse mit Reteplase behandelt wurden (im Krankenwagen mit 10 Einheiten Reteplase behandelt und randomisiert einer zweiten 10-Einheiten-Dosis Reteplase zugeteilt).
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Thrombolytisches, gerinnungshemmendes Medikament Retavase IV Bolus, 10 U, gefolgt von einer zweiten 10 U-Dosis
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B: Halbe Dosis präklinische Fibrinolyse, gefolgt von dringender PCI
Patienten, die von teilnehmenden EMS-Einheiten transportiert wurden und für die Fibrinolyse geeignet waren und mit einer halben Dosis präklinischer Fibrinolyse mit Reteplase behandelt wurden (im Krankenwagen mit 10 Einheiten Reteplase behandelt) und randomisiert einer Notfallkatheterisierung mit perkutaner Koronarintervention (PCI) zugeteilt wurden.
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Thrombolytisches, gerinnungshemmendes Medikament Retavase IV Bolus in einer 10-U-Dosis
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C: Für Fibrinolyse nicht geeignete Patienten, die eine primäre PCI erhalten
Patienten, die von teilnehmenden EMS-Einheiten transportiert wurden und für die Fibrinolyse nicht geeignet waren und nur mit primärer PCI behandelt wurden und die prospektiv zum Vergleich analysiert wurden.
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Aktiver Komparator: Gruppe D: Patienten, die in die primäre PCI überwiesen und dort behandelt wurden
Patienten, die nicht von teilnehmenden EMS-Einheiten transportiert wurden, sondern nur mit primärer PCI überführt und behandelt wurden, wurden prospektiv zum Vergleich analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Infarktgröße gemessen mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Verkürzung der Zeit vom Einsetzen des Schmerzes bis zur Reperfusion
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Angiographische Dokumentation der Reperfusion
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Elektrokardiogramm (EKG) ST-Segment-Hebungswiederherstellung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard W. Smalling, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PATCAR Pilot Trial HSC 03-021
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