Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital administration af trombolytisk terapi med presserende synder arterie revaskularisering (PATCAR)

11. august 2023 opdateret af: Richard Smalling, The University of Texas Health Science Center, Houston

PATCAR-pilotforsøg: Et fase 4-studie, præhospital administration af trombolytisk terapi med presserende skyldig arterie-revaskularisering

PATCAR-studiet er designet til at teste hypotesen om, at strategien med præhospital brug af et "propopløsende" (trombolytisk) lægemiddel efterfulgt af opstået hjertekateterisering, herunder stenting af den problematiske kranspulsåre, vil resultere i en lavere dødelighed og reduceret gentagelse hjerteanfald rater.

Tidlig identifikation og behandling af hjerteanfaldspatienter før ankomsten til hospitalet, hos de patienter, der kvalificerer sig til "proppløsende" medicin, vil reducere størrelsen af ​​hjerteanfaldsskaden. Dette mindre hjerteanfald vil føre til færre problemer med færre gentagne hjerteanfald og død i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at demonstrere projektets gennemførlighed i et pilotforsøg planlægger vi at indskrive op til 500 patienter til præhospital trombolyse/prop-busting efterfulgt af emergent kateterisering og stenting af den problematiske eller skyldige arterie.

Dette vil omfatte et EMS-system, der er i stand til at udføre præhospitale EKG'er efterfulgt af emergent transport til et niveau I Cardiovascular Center, hvor patienterne vil blive ført til akut hjertekateterisering og emergent stenting af den skyldige arterie.

Patienter identificeret som at have typiske symptomer på akut MI og et EKG i overensstemmelse med akut ST elevation MI vil blive screenet i felten af ​​paramedicinere eller på egerhospitalerne af ED behandlende læger ved hjælp af screeningsskemaet. Der vil blive indhentet mundtligt samtykke til at modtage akut behandling for deres MI som beskrevet i protokollen. Efter terapi er påbegyndt i felten eller på egerhospitalet, vil patienterne blive transporteret så hurtigt som muligt til det modtagende Level I Cardiovascular Center (Hub Hospital). ED-personalet i Level I Cardiovascular Center vil have aktiveret Interventional Cardiovascular Team og Cath Lab-personalet efter at have modtaget det indledende kvalificerende transmitterede EKG.

Når patienten ankommer, vil der blive indhentet informeret samtykke af ED investigator og/eller intern kardiologistipendiat til tilmelding til PATCAR-forsøget. Trombolytiske ikke-kvalificerede patienter vil også blive indsamlet til denne undersøgelse og går også direkte til Cath Lab for PCI. Studiekoordinatorer vil indtaste dataene i Case Report Forms og videresende de udfyldte formularer til Westat-ALA til datafangst i databasen. Ud over det kvalificerende EKG vil EKG'er blive indhentet ved hospitalsudskrivning/-overførsel. Alle patienter vil følge den nuværende standard for pleje for STEMI/hjerteanfaldspatienter. Patienterne vil få foretaget en hjerte-MRI på dag 3 eller 5 af deres hospitalsophold for at måle størrelsen og mængden af ​​skader, som hjertet led som følge af deres hjerteanfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital / The University of Texas HSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk ubehag (klemning, knusning eller tryk, substernal, uden forbindelse med vejrtrækning eller bevægelse), epigastrisk ubehag eller præ-synkopale symptomer med diaforese, varer > 30 minutter.
  2. ST elevation > 0,1 mV i 2 eller flere sammenhængende benafledninger eller > 0,2 mV i 2 eller flere sammenhængende præ-kordiale ledninger.
  3. Mindre end 6 timer efter debut af vedvarende brystsmerter.
  4. Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brystsmerter beskrevet som rivning eller rivning, udstråling til ryggen og/eller ned i benet og/eller systolisk blodtryk > 15 mmHg forskel i hver arm.
  2. Mistænkt brug af kokain eller amfetamin inden for de seneste 3 dage.
  3. Kendt eller mistænkt graviditet.
  4. Hjertestop kræver intubation.
  5. Hjertestop, der kræver mere end 20 minutters HLR.
  6. Koronar intervention (PTCA/stent/CABG) inden for de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Fulddosis præhospital fibrinolyse
Patienter transporteret af deltagende EMS-enheder, og som var fibrinolytisk egnede og behandlet med fuld dosis, præhospital fibrinolyse med reteplase (behandlet i ambulancen med 10 enheder reteplase og randomiseret til en anden 10-enhedsdosis af reteplase).
Medicin: Reteplase 10 Enheder (U) plus en anden dosis af reteplase 10 U
Trombolytisk koagelsprængende lægemiddel Retavase IV Bolus, 10 E efterfulgt af en anden 10E dosis
Andre navne:
  • Retavase
Eksperimentel: Gruppe B: Halvdosis præhospital fibrinolyse efterfulgt af akut PCI
Patienter transporteret af deltagende EMS-enheder, og som var fibrinolytisk egnede og behandlet med en halv dosis præhospital fibrinolyse med reteplase (behandlet i ambulancen med 10 enheder reteplase) og randomiseret til akut kateterisering med perkutan koronar intervention (PCI).
Medicin: Reteplase 10 U
Trombolytisk koagelsprængende lægemiddel Retavase IV Bolus i én 10U dosis
Andre navne:
  • Retavase
Procedure: Urgent Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
Aktiv komparator: Gruppe C: Fibrinolytiske ikke-egnede patienter, der modtager primær PCI
Patienter, der blev transporteret af deltagende EMS-enheder, og som var fibrinolytisk uegnede og behandlet med primær PCI alene, og som blev prospektivt analyseret til sammenligning.
Procedure: Primær perkutan koronar intervention (PCI)
Aktiv komparator: Gruppe D: Patienter overført til og behandlet med primær PCI
Patienter, der ikke blev transporteret af deltagende EMS-enheder, men blev overført til og behandlet med primær PCI alene, og som blev prospektivt analyseret til sammenligning.
Procedure: Primær perkutan koronar intervention (PCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Reduktion i tid fra indtræden af ​​smerte til reperfusion
Tidsramme: 1 år
1 år
Angiografisk dokumentation for reperfusion
Tidsramme: 1 år
1 år
Elektrokardiogram (EKG) ST Segment Elevation Recovery
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard W. Smalling, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Anslået)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATCAR Pilot Trial HSC 03-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner