Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-ziekenhuistoediening van trombolytische therapie met urgente slagaderrevascularisatie (PATCAR)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Richard Smalling, The University of Texas Health Science Center, Houston

PATCAR-pilotonderzoek: een fase 4-onderzoek, pre-ziekenhuistoediening van trombolytische therapie met urgente boosdoenerrevascularisatie van de slagader

Het PATCAR-onderzoek is ontworpen om de hypothese te testen dat de strategie van pre-ziekenhuisgebruik van een ‘stolselbrekend’ (trombolytisch) medicijn, gevolgd door opkomende hartkatheterisatie inclusief het plaatsen van een stent in de problematische kransslagader, zal resulteren in een lagere mortaliteit en minder herhaling. tarieven van hartaanvallen.

Het vroegtijdig identificeren en behandelen van patiënten met een hartaanval vóór aankomst in het ziekenhuis, bij patiënten die in aanmerking komen voor de "stolselvernietigende" medicijnen, zal de omvang van de schade aan de hartaanval verminderen. Deze kleinere hartaanval zal in de toekomst tot minder problemen leiden, met minder herhaalde hartaanvallen en minder sterfgevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid van het project in een pilotstudie aan te tonen, zijn we van plan om maximaal 500 patiënten in te schrijven voor trombolyse/stollingsverwijdering vóór het ziekenhuis, gevolgd door opkomende katheterisatie en het plaatsen van een stent in de problematische slagader of de boosdoener.

Dit zal een EMS-systeem omvatten dat pre-ziekenhuis ECG's kan uitvoeren, gevolgd door spoedtransport naar een niveau I cardiovasculair centrum waar de patiënten zullen worden gebracht voor dringende hartkatheterisatie en opkomende stentplaatsing van de boosdoener.

Patiënten bij wie typische symptomen van een acuut MI zijn vastgesteld en een ECG die consistent is met een acuut MI met ST-elevatie, zullen in het veld worden gescreend door paramedici of in de spaakziekenhuizen door de behandelende artsen op de spoedeisende hulp met behulp van het screeningformulier. Er zal mondelinge toestemming worden verkregen voor het ontvangen van acute therapie voor hun MI, zoals beschreven in het protocol. Nadat de therapie ter plaatse of in het spaakziekenhuis is gestart, worden de patiënten zo snel mogelijk vervoerd naar het ontvangende Cardiovasculaire Centrum Niveau I (Hub Hospital). Het SEH-personeel in het Cardiovasculair Centrum Niveau I zal het Interventioneel Cardiovasculair Team en het Cath Lab-personeel hebben geactiveerd nadat ze het aanvankelijk kwalificerende verzonden ECG hebben ontvangen.

Zodra de patiënt arriveert, wordt geïnformeerde toestemming verkregen door de spoedeisende hulp-onderzoeker en/of de interne Cardiologie-fellow voor deelname aan het PATCAR-onderzoek. Patiënten die niet in aanmerking komen voor trombolytica zullen ook voor dit onderzoek worden verzameld en ook rechtstreeks naar het Cath Lab gaan voor PCI. Studiecoördinatoren zullen de gegevens invoeren in de Case Report Forms en de ingevulde formulieren doorsturen naar Westat-ALA voor het vastleggen van gegevens in de database. Naast het in aanmerking komende ECG worden er ook ECG's gemaakt bij ontslag/overbrenging uit het ziekenhuis. Alle patiënten zullen de huidige zorgstandaard voor STEMI-/hartaanvalpatiënten volgen. Bij patiënten wordt op dag 3 of 5 van hun verblijf in het ziekenhuis een cardiale MRI uitgevoerd om de omvang en de hoeveelheid schade te meten die het hart heeft opgelopen als gevolg van hun hartaanval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital / The University of Texas HSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ischemische ongemakken (knijpen, pletten of druk, substernaal, niet gerelateerd aan ademhaling of beweging), epigastrisch ongemak of pre-syncopale symptomen met diaforese, die > 30 minuten aanhouden.
  2. ST-elevatie > 0,1 mV in 2 of meer aaneengesloten ledemaatafleidingen of > 0,2 mV in 2 of meer aaneengesloten pre-cordiale afleidingen.
  3. Minder dan 6 uur na het begin van aanhoudende pijn op de borst.
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pijn op de borst beschreven als scheurend of scheurend, uitstralend naar de rug en/of langs het been, en/of systolisch bloeddrukverschil > 15 mmHg in elke arm.
  2. Vermoedelijk cocaïne- of amfetaminegebruik in de afgelopen 3 dagen.
  3. Bekende of vermoedelijke zwangerschap.
  4. Hartstilstand waarvoor intubatie nodig is.
  5. Hartstilstand waarbij meer dan 20 minuten reanimatie nodig is.
  6. Coronaire interventie (PTCA/stent/CABG) binnen de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Volledige dosis pre-ziekenhuisfibrinolyse
Patiënten die werden vervoerd door deelnemende EMS-eenheden en die in aanmerking kwamen voor fibrinolytica en werden behandeld met de volledige dosis pre-ziekenhuisfibrinolyse met reteplase (behandeld in de ambulance met 10 eenheden reteplase en gerandomiseerd naar een tweede dosis van 10 eenheden reteplase).
Geneesmiddel: Reteplase 10 eenheden (E) plus een tweede dosis reteplase 10 U
Medicijn dat trombolytische stolsels vernietigt Retavase IV Bolus, 10 E gevolgd door een tweede dosis van 10 E
Andere namen:
  • Retavase
Experimenteel: Groep B: Halve dosis pre-ziekenhuisfibrinolyse gevolgd door dringende PCI
Patiënten vervoerd door deelnemende EMS-eenheden en die in aanmerking kwamen voor fibrinolytica en behandeld werden met een halve dosis pre-ziekenhuisfibrinolyse met reteplase (behandeld in de ambulance met 10 eenheden reteplase) en gerandomiseerd naar urgente katheterisatie met percutane coronaire interventie (PCI).
Geneesmiddel: Reteplase 10 U
Trombolytisch stolselvernietigend medicijn Retavase IV Bolus in één dosis van 10E
Andere namen:
  • Retavase
Procedure: Dringende percutane coronaire interventie (PCI)
Actieve vergelijker: Groep C: Patiënten die niet in aanmerking komen voor fibrinolytica en die primaire PCI ontvangen
Patiënten die werden vervoerd door deelnemende EMS-eenheden en die niet in aanmerking kwamen voor fibrinolytica en die alleen met primaire PCI werden behandeld, werden ter vergelijking prospectief geanalyseerd.
Procedure: Primaire percutane coronaire interventie (PCI)
Actieve vergelijker: Groep D: Patiënten overgebracht naar en behandeld met primaire PCI
Patiënten die niet door deelnemende EMS-eenheden werden vervoerd, maar werden overgebracht naar en behandeld met alleen primaire PCI en die ter vergelijking prospectief werden geanalyseerd.
Procedure: Primaire percutane coronaire interventie (PCI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctgrootte zoals gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vermindering van de tijd vanaf het begin van de pijn tot reperfusie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Angiografische documentatie van reperfusie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Elektrocardiogram (ECG) ST-segmenthoogteherstel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard W. Smalling, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PATCAR Pilot Trial HSC 03-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reteplase 10 eenheden (E) plus een tweede dosis reteplase 10 U

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren