Administración prehospitalaria de terapia trombolítica con revascularización urgente de la arteria culpable (PATCAR)
Ensayo piloto PATCAR: estudio de fase 4, administración prehospitalaria de terapia trombolítica con revascularización urgente de la arteria culpable
El estudio PATCAR ha sido diseñado para probar la hipótesis de que la estrategia de uso prehospitalario de un fármaco "trombolítico" para "romper coágulos", seguido de un cateterismo cardíaco emergente, incluida la colocación de un stent en la arteria coronaria problemática, dará como resultado una menor mortalidad y una reducción de las repeticiones. tasas de ataques cardíacos.
La identificación y el tratamiento tempranos de los pacientes con ataques cardíacos antes de llegar al hospital, en aquellos pacientes que califican para los medicamentos "anticoagulantes", reducirán el tamaño del daño del ataque cardíaco. Este ataque cardíaco más pequeño provocará menos problemas con menos ataques cardíacos repetidos y muertes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para demostrar la viabilidad del proyecto en una prueba piloto, planeamos inscribir hasta 500 pacientes para trombólisis/desintegración de coágulos prehospitalarios seguido de cateterismo emergente y colocación de stent en la arteria problemática o culpable.
Esto comprenderá un sistema EMS capaz de realizar ECG prehospitalarios seguidos de transporte de emergencia a un Centro Cardiovascular de Nivel I donde los pacientes serán llevados a un cateterismo cardíaco urgente y a la colocación de un stent emergente en la arteria culpable.
Los pacientes identificados con síntomas típicos de infarto de miocardio agudo y un ECG compatible con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST serán examinados en el campo por paramédicos o en los hospitales radiales por los médicos tratantes del servicio de urgencias utilizando el formulario de detección. Se obtendrá el consentimiento verbal para recibir terapia aguda para su IM como se describe en el protocolo. Después de iniciar la terapia en el campo o en el hospital radial, los pacientes serán transportados lo más rápido posible al Centro Cardiovascular de Nivel I receptor (Hospital Central). El personal de urgencias del Centro Cardiovascular Nivel I habrá activado el Equipo Cardiovascular Intervencionista y el personal del Laboratorio de Cateterismo después de haber recibido el ECG transmitido de calificación inicial.
Una vez que llegue el paciente, el investigador del servicio de urgencias y/o el becario de cardiología interno obtendrán el consentimiento informado para la inscripción en el ensayo PATCAR. Los pacientes trombolíticos no elegibles también serán recolectados para este estudio y también irán directamente al laboratorio de cateterismo para una PCI. Los coordinadores del estudio ingresarán los datos en los formularios de informe de casos y enviarán los formularios completos a Westat-ALA para la captura de datos en la base de datos. Además del ECG calificado, los ECG se obtendrán en el momento del alta/transferencia del hospital. Todos los pacientes seguirán el estándar de atención actual para pacientes con STEMI/ataques cardíacos. A los pacientes se les realizará una resonancia magnética cardíaca el día 3 o 5 de su estadía en el hospital, para medir el tamaño y la cantidad de daño que sufrió el corazón como resultado de su ataque cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital / The University of Texas HSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Malestar isquémico (apretón, aplastamiento o presión, subesternal, no relacionado con la respiración o el movimiento), malestar epigástrico o síntomas presincopales con diaforesis, que duran > 30 minutos.
- Elevación del ST > 0,1 mV en 2 o más derivaciones de extremidades contiguas o > 0,2 mV en 2 o más derivaciones precordiales contiguas.
- Menos de 6 horas después del inicio del dolor torácico sostenido.
- Edad 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Dolor en el pecho descrito como desgarrante o desgarrante, que se irradia hacia la espalda y/o hacia la pierna, y/o presión arterial sistólica > 15 mmHg de diferencia en cada brazo.
- Sospecha de consumo de cocaína o anfetamina en los 3 días anteriores.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Paro cardíaco que requiere intubación.
- Paro cardíaco que requiere RCP superior a 20 minutos.
- Intervención coronaria (ACTP/stent/CABG) en las 4 semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: fibrinólisis prehospitalaria de dosis completa
Pacientes transportados por unidades de EMS participantes y que eran elegibles para fibrinolíticos y tratados con dosis completa, fibrinólisis prehospitalaria con reteplasa (tratados en la ambulancia con 10 unidades de reteplasa y aleatorizados a una segunda dosis de 10 unidades de reteplasa).
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Medicamento anticoagulante trombolítico Retavase IV en bolo, 10 U seguido de una segunda dosis de 10 U
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: fibrinólisis prehospitalaria de media dosis seguida de ICP urgente
Pacientes transportados por unidades SEM participantes y que eran elegibles para fibrinolíticos y tratados con media dosis de fibrinólisis prehospitalaria con reteplasa (tratados en la ambulancia con 10 unidades de reteplasa) y aleatorizados a cateterismo urgente con intervención coronaria percutánea (ICP).
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Medicamento anticoagulante trombolítico Retavase IV en bolo en una dosis de 10 U
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C: pacientes no elegibles para tratamiento fibrinolítico que reciben PCI primaria
Pacientes transportados por unidades de EMS participantes y que no eran elegibles para fibrinolíticos y tratados con PCI primaria sola y que fueron analizados prospectivamente para comparación.
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Comparador activo: Grupo D: Pacientes transferidos y tratados con ICP primaria
Pacientes no transportados por unidades de EMS participantes, pero que fueron trasladados y tratados con PCI primaria sola y que se analizaron prospectivamente para comparar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tamaño del infarto medido mediante resonancia magnética cardíaca (MRI)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Reducción del tiempo desde el inicio del dolor hasta la reperfusión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Documentación angiográfica de reperfusión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Electrocardiograma (ECG) Recuperación de elevación del segmento ST
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Richard W. Smalling, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Reteplasa
Otros números de identificación del estudio
- PATCAR Pilot Trial HSC 03-021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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