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Somministrazione preospedaliera della terapia trombolitica con rivascolarizzazione urgente dell'arteria colpevole (PATCAR)

11 agosto 2023 aggiornato da: Richard Smalling, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sperimentazione pilota PATCAR: uno studio di fase 4, somministrazione pre-ospedaliera della terapia trombolitica con rivascolarizzazione urgente dell'arteria colpevole

Lo studio PATCAR è stato progettato per testare l'ipotesi che la strategia di utilizzo pre-ospedaliero di un farmaco "trombolitico" (trombolitico) seguita da cateterizzazione cardiaca d'urgenza, compreso lo stent dell'arteria coronaria problematica, si tradurrà in una mortalità inferiore e in una riduzione delle ripetizioni. tassi di infarto.

L'identificazione precoce e il trattamento dei pazienti con attacchi di cuore prima dell'arrivo in ospedale, in quei pazienti che si qualificano per i farmaci "anti-coaguli", ridurrà l'entità del danno dell'infarto. Questo attacco cardiaco più piccolo porterà a meno problemi con meno attacchi cardiaci ripetuti e morte in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per dimostrare la fattibilità del progetto in uno studio pilota, prevediamo di arruolare fino a 500 pazienti per un trattamento di trombolisi/rottura di coaguli pre-ospedaliera seguito da cateterizzazione d'emergenza e stent dell'arteria problematica o colpevole.

Ciò comprenderà un sistema EMS in grado di eseguire ECG pre-ospedalieri seguiti dal trasporto di emergenza in un centro cardiovascolare di livello I dove i pazienti verranno portati al cateterismo cardiaco urgente e allo stent urgente dell'arteria colpevole.

I pazienti identificati come affetti da sintomi tipici di infarto miocardico acuto e un ECG coerente con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST verranno sottoposti a screening sul campo da paramedici o negli ospedali menzionati dai medici curanti del pronto soccorso utilizzando il modulo di screening. Verrà ottenuto il consenso verbale per ricevere la terapia acuta per il loro IM come delineato nel protocollo. Dopo che la terapia è iniziata sul campo o presso l'ospedale contattato, i pazienti verranno trasportati il ​​più rapidamente possibile al Centro cardiovascolare di I livello ricevente (Ospedale Hub). Il personale del pronto soccorso del Centro cardiovascolare di livello I avrà attivato il team cardiovascolare interventistico e il personale del laboratorio di cateterizzazione dopo aver ricevuto l'ECG trasmesso iniziale qualificante.

Una volta arrivato il paziente, lo sperimentatore del pronto soccorso e/o il ricercatore interno di cardiologia otterranno il consenso informato per l'iscrizione allo studio PATCAR. Verranno raccolti anche i pazienti non idonei per la trombolisi per questo studio e andranno direttamente al laboratorio di cateterizzazione per PCI. I coordinatori dello studio inseriranno i dati nei Case Report Forms e inoltreranno i moduli compilati a Westat-ALA per l'acquisizione dei dati nel database. Oltre all'ECG qualificante, gli ECG verranno ottenuti al momento della dimissione/trasferimento ospedaliero. Tutti i pazienti seguiranno l’attuale standard di cura per i pazienti con STEMI/infarto. I pazienti verranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca il giorno 3 o 5 della degenza ospedaliera, per misurare l'entità e la quantità del danno subito dal cuore a causa dell'infarto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital / The University of Texas HSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo ischemico (spremitura, schiacciamento o pressione, sottosternale, non correlato alla respirazione o al movimento), disturbo epigastrico o sintomi presincopali con diaforesi, di durata > 30 minuti.
  2. Sopraslivellamento del tratto ST > 0,1 mV in 2 o più derivazioni di arti contigui o > 0,2 mV in 2 o più derivazioni precordiali contigue.
  3. Meno di 6 ore dopo l'esordio del dolore toracico prolungato.
  4. Età 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  1. Dolore toracico descritto come strappo o lacerazione, che si irradia alla schiena e/o lungo la gamba e/o differenza di pressione arteriosa sistolica > 15 mmHg in ciascun braccio.
  2. Sospetto consumo di cocaina o anfetamine nei 3 giorni precedenti.
  3. Gravidanza nota o sospetta.
  4. Arresto cardiaco che richiede intubazione.
  5. Arresto cardiaco che richiede una RCP superiore a 20 minuti.
  6. Intervento coronarico (PTCA/stent/CABG) nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: fibrinolisi preospedaliera a dose piena
Pazienti trasportati dalle unità EMS partecipanti e che erano idonei alla fibrinolisi e trattati con fibrinolisi preospedaliera a dose piena con reteplase (trattati in ambulanza con 10 unità di reteplase e randomizzati a una seconda dose di 10 unità di reteplase).
Droga: Reteplase 10 Unità (U) più una seconda dose di reteplase 10 U
Farmaco antitrombolitico Retavase IV Bolo, 10 U seguite da una seconda dose da 10 U
Altri nomi:
  • Retavase
Sperimentale: Gruppo B: fibrinolisi preospedaliera a mezza dose seguita da PCI urgente
Pazienti trasportati dalle unità EMS partecipanti e che erano idonei alla fibrinolisi e trattati con mezza dose di fibrinolisi preospedaliera con reteplase (trattati in ambulanza con 10 unità di reteplase) e randomizzati a cateterizzazione urgente con intervento coronarico percutaneo (PCI).
Droga: Reteplase 10U
Farmaco anti-trombolitico Retavase IV Bolo in una dose da 10U
Altri nomi:
  • Retavase
Procedura: Intervento coronarico percutaneo urgente (PCI)
Comparatore attivo: Gruppo C: pazienti fibrinolitici non idonei che ricevono PCI primario
Pazienti trasportati dalle unità EMS partecipanti e che erano non idonei per la terapia fibrinolitica e trattati con il solo PCI primario e che sono stati analizzati prospetticamente per un confronto.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo primario (PCI)
Comparatore attivo: Gruppo D: pazienti trasferiti e trattati con PCI primario
Pazienti non trasportati dalle unità EMS partecipanti ma che sono stati trasferiti e trattati solo con PCI primario e che sono stati analizzati prospetticamente per un confronto.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo primario (PCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto misurate mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Riduzione del tempo dall'insorgenza del dolore alla riperfusione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Documentazione angiografica della riperfusione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Recupero dell'elevazione del segmento ST dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard W. Smalling, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATCAR Pilot Trial HSC 03-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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