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Tandem-Rettung peripherer Blutstammzellen (PBSC) für solide Tumore mit hohem Risiko

7. Oktober 2010 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Hochdosis-Chemotherapie mit Tandem-Rettung peripherer Blutstammzellen (PBSC) zur Behandlung solider Hochrisikotumoren bei Kindern.

Diese Studie verwendet eine doppelte autologe periphere Blutstammzellenrettung (PBSC) nach einer dosisintensiven Chemotherapie zur Behandlung von pädiatrischen soliden Hochrisikotumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden bedeutende Fortschritte in der Behandlung von soliden Tumoren im Kindesalter erzielt. Ein Großteil der Verbesserung des Überlebens wurde jedoch in niedrigen Stadien und lokalisierten Erkrankungen erreicht. Von Bedeutung ist die Tatsache, dass die Verbesserungen bei den Upfront-Remissionsraten ohne Übersetzung in ein signifikant hohes ereignisfreies Überleben (EFS) oder Gesamtüberleben (OS) erfolgten. Dies trotz der Tatsache, dass diese Tumoren insgesamt weitgehend auf eine Chemotherapie ansprechen.

Jüngste Fortschritte im Verständnis der Biologie hämatopoetischer Stammzellen haben die Gestaltung von Behandlungsschemata vorangetrieben, die eine Dosisintensivierung ohne inakzeptable hämatologische Toxizität ermöglichen. Die Protokollentwicklung hat sich auf Wirkstoffe konzentriert, die ein breites Spektrum zwischen hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizität aufweisen. Diese Studie verwendet eine doppelte autologe periphere Blutstammzellenrettung (PBSC) nach einer dosisintensiven Chemotherapie zur Behandlung von pädiatrischen soliden Hochrisikotumoren. Diese Studie verwendet PBSC, um das Risiko einer Kontamination mit Tumorzellen zu begrenzen und gleichzeitig eine sofortige hämatologische Erholung von diesen stark intensivierten Behandlungen aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Rekrutierung
        • Children's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankungen:

    • Ewing-Sarkom/PNET:

      • CR1 – Metastasierte Erkrankung bei Diagnose, Tumorvolumen > 100 ml, Beckenknochen primär
      • CR2 – Lokal wiederkehrende Erkrankung

    • Weichteilsarkom

      • CR1 – Metastasierte Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, bei der die lokale Kontrolle suboptimal ist (d. h. Unfähigkeit, eine Strahlentherapie aufgrund des Ausmaßes der Erkrankung durchzuführen).
      • CR2 – Lokal rezidivierende Erkrankung (VGPR2 akzeptabel)

    • Hepatoblastom:

      • VGPR1 – Patienten mit metastasierter Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose, die ein anhaltend erhöhtes Alpha-FP oder einen inoperablen Primärtumor haben, um in einen resektablen Zustand überzugehen.
      • CR2/VGPR2

    • Morbus Hodgkin:

      • VGPR1 – Fortschreiten der Primärtherapie/refraktäre Erkrankung
      • CR2/VGPR2

    • Keimzelltumor:

      • CR2/VGPR2 – rezidivierende Erkrankung

    • Wilms-Tumor:

      • CR2/VGPR2 – rezidivierende Erkrankung
  • IRB genehmigte unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder seines gesetzlich ermächtigten Vormunds.
  • Patienten, die bei der Erstdiagnose 21 Jahre oder jünger waren, wobei ältere Patienten individuell für die primäre Diagnose der pädiatrischen Erkrankung berücksichtigt werden.
  • Angemessener zentralvenöser Zugang (doppellumiges CVL oder 2 einlumiges PCVC).
  • Ausreichende PBSC-Ernten mit mindestens 2,0 x 108 MNC/kg, die für jede PBSC-Rettung verfügbar sind.

  • Organfunktion:

    • Blutplättchen > 50.000/ml
    • SGOT < 10 x Obergrenzen des Normalwerts
    • Kreatinin < 1,5 x normaler Ausgangswert
    • Normale Herzfunktion in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien
    • Normale Lungenfunktion in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien.

  • Physiologischer Zustand:

    • Keine aktiven Infektionen
    • Angemessener Leistungsstatus, gemessen nach Karnofsky (> 70 %) oder Lansky-Skala (> 60 %), je nach Alter.

  • Knochenmarkstatus

    • Kein Hinweis auf eine morphologische Beteiligung am Tumor zum Zeitpunkt der Transplantation

Off-Study-Kriterien:

  • Schwere Toxizität. Wenden Sie sich unverzüglich an den Studienkoordinator und füllen Sie das Formular für Nebenwirkungen aus.
  • Fortschreiten der Krankheit oder Rückfall vor PBSC Nr. 1 oder zwischen PBSC-Rescue Nr. 1 und Nr. 2.
  • Unfähigkeit, eine ausreichende Anzahl von PBSC für eine erfolgreiche Transplantation zu sammeln.
  • Weigerung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Toxizität der Tandem-PBSC-Rettung nach einer Hochdosis-Chemotherapie als Konsolidierung bei pädiatrischen Patienten mit soliden Hochrisikotumoren.
Zeitfenster: jährlich
jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Remissionsdauer und des krankheitsfreien Langzeitüberlebens bei pädiatrischen Hochrisikopatienten mit soliden Tumoren, die auf Chemotherapie ansprechen und mit diesem Ansatz behandelt werden.
Zeitfenster: Jährlich
Jährlich
Bewertung der Korrelation zwischen Zelldosis und Zeit bis zur Transplantation bei pädiatrischen Hochrisikopatienten mit soliden Tumoren, die mit diesem Ansatz behandelt wurden.
Zeitfenster: Zeit bis zur Einpflanzung
Zeit bis zur Einpflanzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Morris Kletzel, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT 0499 Solid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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